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              遼寧本溪凍干水痘減毒活疫苗(VZV-7D)試藥員工資14249元

              試藥狀態 進行中(招募完成)
              適應癥 水痘
              試驗分期 II期
              年齡 3歲(最小年齡)至12歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:800;已入組人數國內:839;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
              補貼 14249元
              1、試驗目的
              主要目的: 評價并比較不同劑量的凍干水痘減毒活疫苗(VZV-7D)在3-12周歲人群中的免疫原性。 次要目的: 評價并比較不同劑量的凍干水痘減毒活疫苗(VZV-7D)在3-12周歲人群中的安全性。 探索性目的: 探索不同劑量的凍干水痘減毒活疫苗(VZV-7D)的特異性T細胞免疫應答強度。

              2、試驗設計
              試驗分類 其他     其他說明:免疫原性和安全性 試驗分期 II期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 入組當天實足年齡滿3周歲且未滿13周歲;
              2 本人和法定監護人知情同意,并簽署知情同意書(≥8周歲受種者由本人和監護人簽署,<8周歲受種者由監護人簽署即可);
              3 受種者本人和法定監護人能遵守臨床研究方案的要求完成所有試驗程序;


              4、排除標準
              1 腋下體溫>37.0℃;
              2 有嚴重過敏、驚厥、癲癇、腦病和精神病等病史或家族史者;
              3 曾接種過水痘減毒活疫苗,既往有水痘、帶狀皰疹病毒感染發病史,或近半個月內與水痘病人有密切接觸史者;
              4 已知對研究用疫苗中任一成分過敏者(包括右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸鈉、組氨酸、尿素、人血白蛋白),既往有任何疫苗接種嚴重過敏史者;
              5 患免疫缺陷癥、惡性腫瘤治療期間、接受免疫抑制劑治療(口服類固醇激素)導致的免疫力低下者;
              6 入組前3個月內注射免疫球蛋白或任何血液制品,或計劃在試驗期間使用(免后42天之內);
              7 接種疫苗前14天內曾服用或計劃試驗期間使用阿司匹林、含有阿司匹林或水楊酸鹽的藥物者;
              8 入選研究前14天內接受滅活疫苗,或在入選研究前28天內接受活疫苗;
              9 患急性發熱性疾病者及急性傳染病者;
              10 有明確診斷的血小板減少等其它凝血障礙病史,可能造成皮下注射禁忌者;有明確診斷的貧血者;
              11 已知或懷疑同時患有:呼吸系統疾?。òǚ窝?、肺結核、嚴重哮喘、慢性支氣管炎發作期等)、急性感染或慢性病活動期;
              12 患嚴重高血壓,心血管、肝腎等慢性疾病,有并發癥的糖尿??;
              13 各種感染性、化膿性及過敏性等皮膚??;
              14 先天畸形或發育障礙;
              15 正在接受抗病毒治療者;
              16 共同居住者中有≤28天的嬰兒,或孕婦,或先天性免疫疾病者;
              17 在研究期間計劃參與或正在參與另一項臨床研究;
              18 由于心理情況不能遵從研究要求,過去或現在有精神病、雙級情感性精神病,過去兩年內未能很好控制,精神病需要服用藥物,過去5年有自殺傾向的;
              19 根據研究者判斷,由于其他某些疾病、醫療、心理、社會條件、職業因素或其他條件,有悖于研究方案或不宜接種,或影響受種者簽署知情同意的。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 江蘇省疾病預防控制中心(江蘇省公共衛生研究院) 胡月梅 中國 江蘇省 南京市
              2 江蘇省連云港市贛榆區疾病預防控制中心 徐進波 中國 江蘇省 連云港市
              1 江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會 修改后同意 2020-06-01
              2 江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會 同意 2020-06-15
              3 江蘇省疾病預防控制中心倫理審查委員會 同意 2020-07-22
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