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              江西新余復方枸櫞酸鉍鉀膠囊受試者招募工資10404元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 本品與奧美拉唑聯用,適用于治療幽門螺桿菌感染的十二指腸潰瘍(活動性十二指腸潰瘍或在過去5年內有十二指腸潰瘍病史)患者以根除幽門螺桿菌。幽門螺桿菌的根除已被證明能減少十二指腸潰瘍復發的危險。
              試驗分期 其它其他說明:生物等效性試驗
              年齡 18歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:108;已入組人數國內:108;實際入組總人數國內:108 ;
              補貼 10404元
              1、試驗目的
              本試驗旨在研究單次空腹和餐后口服湖北荊江源制藥股份有限公司研制、生產的復方枸櫞酸鉍鉀膠囊〔枸櫞酸鉍鉀/甲硝唑/鹽酸四環素,40 mg(按Bi2O3計)/125 mg/125 mg〕的藥代動力學特征;以Allergan USA,Inc生產的復方枸櫞酸鉍鉀膠囊〔PYLERA,枸櫞酸鉍鉀/甲硝唑/鹽酸四環素,140 mg(相當于40 mg(按Bi2O3計))/125 mg/125 mg〕為參比制劑,比較兩制劑中藥動學參數Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,評價兩制劑的人體生物等效性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:生物等效性試驗 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡≥18周歲,男女均可;
              2 男性受試者的體重≥50.0 kg,女性受試者的體重≥45.0 kg,體重指數(BMI)在19-26 kg/m2之間(含邊界值)
              3 受試者自愿簽署書面的知情同意書


              4、排除標準
              1 (問診)既往或目前正患有循環系統、內分泌系統、神經系統、消化系統、呼吸系統、血液學、免疫學、精神病學及代謝異常等任何臨床嚴重疾病或能干擾試驗結果的任何其他疾?。ㄈ纾合晕笣?、十二指腸潰瘍、幽門螺旋桿菌感染等)者
              2 (問診)試驗前三個月內接種過活疫苗或滅活疫苗者
              3 (問診)有藥物、食物或其他物質過敏史,或對本品中任何成分過敏者
              4 (問診)試驗前28天內接受過手術,或計劃在試驗期間進行手術者
              5 (問診)試驗前14天內使用過任何藥物或保健品(包括中草藥)者
              6 (問診)試驗前30天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物(如:誘導劑—巴比妥類、卡馬西平、苯妥英鈉、利福平等;抑制劑—SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、環孢素、大環內酯類、維拉帕米、喹諾酮類、吡咯類抗真菌藥、HIV蛋白酶抑制劑等)者
              7 (問診)試驗前3個月內使用了任何臨床試驗藥物或入組了任何藥物臨床試驗者
              8 (問診)試驗前3個月內獻血者,或試驗前3個月內失血超過400 mL者
              9 (問診)不能忍受靜脈穿刺和/或有暈血、暈針史者
              10 (問診)試驗前30天內使用過口服避孕藥者,或試驗前6個月內使用過長效雌激素或孕激素注射劑或埋植劑者
              11 (問診)試驗前14天內有過無保護性行為者(女性),或妊娠期或哺乳期女性
              12 (問診)試驗期間不能采取1種或以上非藥物避孕措施者
              13 (問診)對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食或吞咽困難者
              14 (問診)試驗前3個月內每天飲用過量茶、咖啡或含咖啡因的飲料(8杯以上,1杯=250 mL)者
              15 (問診)首次服用研究藥物前48小時內,攝入過或計劃攝入任何含有咖啡因的食物或飲料(如咖啡、濃茶、巧克力等)或富含黃嘌呤成分的食物(如沙丁魚、動物肝臟等)或飲料者
              16 (問診)首次服用研究藥物前14天內攝入過或計劃攝入葡萄柚或葡萄柚相關的柑橘類水果(如酸橙、柚子)、楊桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
              17 (問診)嗜煙者或試驗前3個月內每日吸煙量多于5支者
              18 (問診)酗酒者或試驗前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14單位酒精(1單位=200mL酒精含量為5%的啤酒或25mL酒精含量為40%的烈酒或85mL酒精含量為12%的葡萄酒)
              19 (問診)濫用藥物者或試驗前3個月內使用過軟毒品(如:大麻)或試驗前1年內使用過硬毒品(如:可卡因、苯環己哌啶等)者
              20 (問診)試驗前7天內排便不規律者
              21 生命體征異常有臨床意義者〔參考值范圍:90 mmHg≤收縮壓<140 mmHg,60 mmHg≤舒張壓<90 mmHg,60次/分≤脈搏(靜息)≤100次/分;以研究醫生判斷為準〕,或體格檢查、心電圖、實驗室檢查等研究醫生判斷異常有臨床意義者
              22 酒精測試不合格或濫用藥物篩查陽性者
              23 可能因為其他原因不能完成本試驗或研究者認為不應納入者
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 湖南省職業病防治院 裴芳 中國 湖南省 長沙市
              1 湖南省職業病防治院臨床試驗倫理委員會 同意 2020-08-11
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