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              山東泰安福瑞他恩酊受試者工資10153元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 雄激素性禿發
              試驗分期 I期
              年齡 18歲(最小年齡)至50歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:40;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:52 ;
              補貼 10153元
              1、試驗目的
              評價福瑞他恩(KX-826)酊在健康受試者中單次及多次給藥的耐受性和安全性;評價福瑞他恩(KX-826)酊及其代謝物在健康受試者中單次及多次給藥的藥代動力學特征。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性 試驗分期 I期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 自愿參加試驗并簽署知情同意書;
              2 篩選時受試者年齡為18~50周歲(包括18、50周歲),男女均可;
              3 同一劑量組的受試者,年齡相差不超過10歲(含10歲);
              4 女性體重>45kg,男性體重>50kg,受試者體重指數(BMI)在19~28 kg/m2之間(包括邊界值);
              5 受試者背部皮膚健康,無破損或創口;給藥的部位,無刺青與疤痕;
              6 受試者能夠與研究者進行良好的溝通并能夠依照研究規定完成研究。


              4、排除標準
              1 有任何臨床嚴重疾病史或有循環系統、內分泌系統、神經系統、胃腸道系統疾病或血液系統、免疫系統、精神疾病、代謝異常、以及肝、腎功能不全等病史者;
              2 懷疑有惡性腫瘤的患者;
              3 有藥物或食物過敏、過敏性疾患史或過敏體質者,或明確對本品類似物(包括非那雄胺和米諾地爾)或其制劑成分過敏者;
              4 目前患有皮膚疾病或需要外用藥物治療的其他皮膚病變,例如銀屑??;
              5 在篩選期實驗室檢查谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)、總膽紅素(TBIL)或血清肌酐>1.5倍參考值上限(ULN)且被研究者判定具有臨床意義者需排除;在篩選期ALT、AST、TBIL或血清肌酐>1.5 × ULN被研究者判定為不具有臨床意義者,由研究者判定可以在篩選期進行復測一次,若復測后≤1.5 × ULN可考慮入組。
              6 試驗篩選前4周內患過具有臨床意義的疾病或接受過外科手術者;
              7 篩選期實驗室檢查(血常規、尿常規、血液生化檢查等)發現有臨床意義異常者;
              8 具有臨床意義的心電圖異常者或生命體征異常者(收縮壓<90 mmHg或>140 mmHg,舒張壓<50 mmHg或>90 mmHg;心率<60 bpm或>100 bpm);
              9 篩選期HIV檢測、乙型肝炎表面抗原檢測、丙型肝炎檢測和梅毒螺旋體抗體檢測任一陽性者;
              10 目前有大量飲酒(即每周飲酒超過14單位酒精[1單位=360mL啤酒或45ml酒精量為40%的烈酒或150ml葡萄酒])或過量吸煙(≥5支/天);
              11 試驗前3個月內及試驗期間服用軟毒品(如:大麻)、試驗前3個月內及試驗期間服用硬毒品(如:可卡因、苯環己哌啶等)者或試驗前6個月內及試驗期間有藥物濫用者;
              12 在試驗前3個月內參加了任何藥物臨床試驗者;
              13 試驗前3個月內獻過血或計劃在研究期間或研究結束后3個月內獻血者(>400mL);
              14 妊娠期、哺乳期婦女及用藥期間或用藥停止后1個月內準備生育者;
              15 可能因為其他原因而不能完成本研究或者研究者認為不應納入者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 徐州醫科大學附屬醫院 朱紅,醫學博士 中國 江蘇 徐州
              1 徐州醫科大學附屬醫院臨床試驗倫理委員會 同意 2018-10-30
              2 徐州醫科大學附屬醫院臨床試驗倫理委員會 不同意 2018-11-06
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