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              廣東潮州鹽酸氟桂利嗪膠囊臨床試驗誤工費11763元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療;由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療。
              試驗分期 其它其他說明:生物等效性試驗
              年齡 18歲(最小年齡)至65歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:56;已入組人數國內:70;實際入組總人數國內:70 ;
              補貼 11763元
              1、試驗目的
              健康受試者空腹及餐后狀態下口服單劑量鹽酸氟桂利嗪膠囊后,觀察氟桂利嗪在體內藥代動力學過程,估算相應的藥代動力學參數,進行生物等效性評價。次要研究目的:觀察受試制劑鹽酸氟桂利嗪膠囊和參比制劑鹽酸氟桂利嗪膠囊(商品名:西比靈)在健康受試者中的安全性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:生物等效性試驗 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡在18~65周歲(含18周歲,不含65周歲)的中國志愿者,男女兼有;
              2 男性體重不小于50 kg,女性體重不小于45 kg;體重指數在19~26范圍內(包括臨界值)。體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2);
              3 試驗前簽署知情同意書、并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解;
              4 能夠和研究者進行良好的溝通,并且理解和遵守本項研究的各項要求者。


              4、排除標準
              1 (篩查期/入住問診+聯網篩查)試驗前3個月內參加了任何臨床試驗者;
              2 (篩查期/入住問診)三年內有慢性或活動性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃潰瘍、腸炎,活動性胃腸道出血或消化道手術者;
              3 (篩查期/入住問診)患有肝、膽、腎、肺、心血管系統、內分泌系統、泌尿系統、神經系統、血液學、免疫學(包括個人或家族史遺傳性免疫缺陷)、代謝異常、腫瘤、血液、癌癥、骨骼系統疾病等病史且研究者認為目前仍有臨床意義者;
              4 (篩查期問診)有藥物、食物或其他物質過敏史者;
              5 (篩查期問診)吞咽困難者;
              6 (篩查期問診)靜脈釆血困難,或不能耐受靜脈穿刺,或有暈針暈血史者;
              7 (篩查期問診)試驗前6個月內接受過經研究者判斷會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者;或試驗前4周內接受過外科手術;或計劃在研究期間進行外科手術者;
              8 (篩查期/入住問診)試驗前14天內服用過任何藥物(包括中草藥)者;
              9 (篩查期問診)試驗前30天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物(如:誘導劑—巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑;抑制劑—SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)者;
              10 (篩查期/入住問診)試驗前3個月內接種過疫苗者;
              11 (篩查期/入住問診)試驗前3個月內獻血者或失血等于或超過400mL者,接受輸血或使用血制品者,或打算在試驗期間或試驗結束后3個月內獻血或血液成份者;
              12 (篩查期/入住問診)既往吸毒史,或藥物濫用史者;
              13 (篩查期/入住問診)嗜煙者或試驗前3個月每日吸煙量多于5支者,或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者;
              14 (篩查期/入住問診)酗酒者或試驗前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14單位酒精(1單位=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒);或試驗期間不愿意停止飲酒或任何含酒精的制品者;
              15 (篩查期/入住問診)每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料(8杯以上,1杯=250 mL)者,或不同意試驗期間停止飲用茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者;
              16 (篩查期問診)乳糖不耐受者;
              17 (篩查期問診)對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者;
              18 (篩查期/入住問診)女性受試者在試驗前2周內發生非保護性性行為,或受試者及其伴侶至試驗結束后6個月內有妊娠計劃、或男有捐精女有捐卵計劃,或試驗期間不愿采取一種或一種以上的非藥物避孕措施(如完全禁欲、避孕環、伴侶結扎等)者;
              19 尿藥篩(嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因)試驗陽性者;
              20 體格檢查、12-導聯心電圖檢查、胸部X片、實驗室檢查、生命體征各項檢查異常有臨床意義者(以臨床醫師判斷為準);
              21 受試者可能因為其他原因而不能完成本研究或經研究者判斷具有其它不宜參加試驗原因者;
              22 (篩查期/入住問診)服藥前2周內飲食或運動習慣顯著改變者;給藥前1周內食用過特殊飲食(包括火龍果、芒果、葡萄柚等蕓香科果實、茶、咖啡等富含黃嘌呤衍生物或酒精的食物或飲料等),或研究者認為有其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的飲食者,或不同意試驗期間停止進食上述飲食者。
              23 (篩查期/入住問診)試驗前30天內使用口服避孕藥者;
              24 (篩查期/入住問診)試驗前6個月內使用長效雌激素或孕激素注射劑或埋植片者;
              25 (篩查期/入住問診)妊娠或哺乳期女性;
              26 研究給藥前妊娠試驗陽性者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 河北大學附屬醫院 趙永辰 中國 河北省 保定
              1 河北大學附屬醫院倫理委員會 同意 2019-11-15
              2 河北大學附屬醫院倫理委員會 同意 2020-06-01
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