貴州畢節地區ACT001膠囊試藥員招聘

1、試驗目的
主要目的：評價ACT001單獨使用或聯合替莫唑胺治療復發腦膠質母細胞瘤患者的臨床療效； 次要目的：評價ACT001單獨使用或聯合替莫唑胺治療復發腦膠質母細胞瘤患者的安全性； 探索性目的：探索影響ACT001膠囊治療復發腦膠質母細胞瘤的療效的生物標記物。

2、試驗設計
試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 II期 設計類型 平行分組 隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗

3、入選標準
1 經組織學或細胞學證實的患有腦膠質母細胞瘤患者（參考《WHO（2016）中樞神經系統腫瘤分類》，初次診斷即為腦膠質母細胞瘤），手術、放療和TMZ化療三種治療方式均接受過的首次復發的原發性GBM患者（根據病理檢測或RANO標準評估確認復發）； 2 按RANO標準確認有至少一個可測量病灶； 3 既往無異常出血，凝血功能INR≤2； 4 年齡≥18周歲，性別不限； 5 器官功能正常（中性粒細胞絕對數[ANC]≥1.5×109/L，淋巴細胞≥0.5×109/L，血小板≥75×109/L，Hb≥10g/dl；總膽紅素≤1.5×正常上限[ULN]；ALT和AST≤2.5×ULN[若存在肝轉移則≤5.0×ULN]；血漿肌酐≤1.5×ULN；QTc<450ms[男性]，<470ms[女性]； 6 預期壽命至少為12周； 7 BMI應在19~28內（包括邊界值）； 8 KPS評分≥60； 9 女性受試者還需符合以下標準才可考慮入組： 10 性能力活躍的男性患者必須同意采取屏障避孕措施或完全禁欲； 11 入組研究前同意書面簽署知情同意書。

4、排除標準
1 入組前1個月內接受貝伐珠單抗、碘體內放射、短周期放射治療者。 2 入組前3個月內接受其他免疫治療者，如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。 3 既往接受過卡莫司汀或腦病灶內植入放療者。 4 無法進行顱腦MRI檢查者。 5 受試者患有無法控制的感染（入組前4周內全身感染者）。 6 抗HIV（+）或抗HCV（+）或特異性抗體(TPHA)陽性或活動性乙型肝炎（符合下列標準的乙肝受試者也符合入選條件：a)首次給藥前HBV病毒載量必須<1000拷貝/ml（200 IU/ml），受試者應在整個研究藥物治療期間接受抗HBV治療避免病毒再激活；b）對于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒載量（-）的受試者，不需要接受預防性抗HBV治療，但是需要密切監測病毒再激活。） 7 需要持續使用造血生長因子（包括粒細胞集落刺激因子，巨噬細胞擊落刺激因子等）或血小板輸注來保持血小板計數和中性粒細胞絕對計數者。） 8 受試者在入組前患有嚴重心臟疾病，例如不穩定型心絞痛、心肌梗死、心臟衰竭（紐約心臟病協會心功能分級>II級）或腦卒中（腔性梗塞除外）。 9 藥物無法控制的高血壓患者（收縮壓≥160 mmHg，舒張壓≥100 mmHg）。 10 患者無法口服藥物或存在胃腸道吸收障礙。 11 存在藥物難以控制的癲癇和/或高顱壓。 12 不受控制的脊髓壓迫。 13 經CT/MRI檢查發現活動性腦出血。 14 入組前兩周內日服（相當于）地塞米松4毫克或以上，且連續三天或以上。 15 已知對ACT001或其類似化合物，或ACT001處方中任何組分過敏者。 16 ACT001給藥前4周內接受過手術（不包括取GBM病理組織的手術）或其他抗癌治療，比如化療、生物治療或靶向治療、免疫治療或放射治療。 17 既往抗腫瘤治療導致的毒性尚未恢復，定義如下：依據CTCAE5.0版的評定標準，毒性未恢復至<2級（脫發、堿性磷酸酶、谷氨酰轉肽酶（GGT）除外）。但經與研究者和申辦方討論商量，可能允許存在穩定的毒性。 18 入組前5年內患有其他惡性腫瘤（不包括經充分治療的宮頸原位癌、皮膚鱗狀細胞癌及充分控制的局限性基底細胞皮膚癌）。 19 妊娠或哺乳期的女性。 20 經研究者判斷具有不適合參與本研究的其他原因。