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              新疆維吾爾自治區 博爾塔拉蒙古自治州鹽酸特拉唑嗪膠囊臨床招募補

              試藥狀態 已完成
              適應癥 鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。 鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓,可單獨使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或b-腎上腺素能阻滯劑合用。
              試驗分期 其它其他說明:生物等效性試驗
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:24;已入組人數國內:24;實際入組總人數國內:24 ;
              補貼 5386元
              1、試驗目的
              選擇持證商為Sandoz Inc公司的鹽酸特拉唑嗪膠囊(規格:2mg)為參比制劑,對國藥集團國瑞藥業有限公司生產的鹽酸特拉唑嗪膠囊(規格:2mg)(受試制劑)進行餐后給藥人體生物等效性試驗,比較受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異是否在可接受的范圍內,比較兩種制劑在餐后給藥條件下的生物等效性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:生物等效性試驗 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 志愿受試者試驗前簽署知情同意書并對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解;自愿參加且能夠按照試驗方案要求完成研究。
              2 年齡在18周歲以上的男性或女性志愿受試者(包括18周歲,男女比例適當)。
              3 男性體重不低于50.0kg、女性體重應不低于45.0kg,體重指數(BMI)在19.0~26.0[BMI=體重(kg)/身高2(m2)]范圍內(包括臨界值)。
              4 受試者(包括男性受試者)愿意自篩選前2周至研究藥物最后一次給藥后6個月內無生育計劃且自愿采取有效的避孕措施(參見附錄)且無捐精、捐卵計劃,并保證篩選前2周至研究藥物最后一次給藥后1個月內的性生活中采用一種或一種以上非藥物性避孕措施,研究藥物最后一次給藥后1個月后至研究藥物最后一次給藥后6個月內的性生活中采用一種或一種以上避孕措施。


              4、排除標準
              1 在篩選前發生或正在發生有臨床表現異常需排除的疾病,包括但不限于神經/精神、呼吸系統、心腦血管系統、消化道系統(有吞咽困難或任何影響藥物吸收的胃腸道疾病史)、血液及淋巴系統、肝腎功能、內分泌系統、免疫系統疾病者。
              2 生命體征檢查、體格檢查結果顯示異常有臨床意義者。
              3 篩選時由臥位到站立3分鐘內收縮壓降低20mmHg或舒張壓降低10mmHg者或既往有體位性低血壓史者。
              4 尿液藥物篩查、酒精血液檢查、心電圖及臨床實驗室檢查(血常規、尿常規、血生化、妊娠檢查(女性))等檢查,結果顯示異常有臨床意義者。
              5 篩選前3個月內平均每日吸煙量大于5支,或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者。
              6 篩選前3個月內平均每周飲酒量大于14單位(1單位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量為40%的烈酒或150mL葡萄酒),或試驗期間不能禁酒者。
              7 篩選前3個月內每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者。
              8 篩選前6個月內有藥物濫用史者或篩選前3個月內使用過毒品者。
              9 篩選前3個月內接受過手術或者計劃在研究期間進行手術,及凡接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者。
              10 參加本次試驗前3個月內作為受試者參加任何藥物臨床試驗者。
              11 篩選前兩周內服用了任何處方藥、非處方藥、中草藥和保健品者。
              12 篩選前28天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物(如:誘導劑--巴比妥類、卡馬西平、苯妥英鈉、糖皮質激素、奧美拉唑;抑制劑--SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)者。
              13 篩選前3個月內或計劃在研究期間捐獻血液或血液制品≥400mL者。
              14 不能耐受靜脈穿刺采血或暈血或暈針者。
              15 膠囊劑吞咽困難者。
              16 在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠期的女性志愿受試者。
              17 臨床上有食物、藥物等過敏史,尤其對特拉唑嗪及輔料中任何成分過敏者。
              18 入住前48h內食用或飲用過火龍果、芒果、柚子、楊桃、或由其制備的食物或飲料,或含黃嘌呤、咖啡因或酒精類的食物或飲料(包括巧克力、茶、咖啡、可樂、可可等),或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的特殊飲食。
              19 乳糖不耐受者。
              20 既往有排尿性暈厥或其他暈厥史。
              21 駕駛、操作重型機器、高空作業職業者。
              22 既往有偏頭痛、緊張型頭痛、叢集性頭痛等相關病史。
              23 既往有房顫史、血管性水腫病史。
              24 既往有前列腺增生病史。
              25 對飲食有特殊要求,不能遵守所提供的飲食和相應規定者。
              26 研究者認為不適宜參加臨床試驗。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 安徽醫科大學第二附屬醫院 趙卉 中國 安徽省 合肥市
              1 安徽醫科大學第二附屬醫院藥物臨床試驗倫理委員會 修改后同意 2020-06-03
              2 安徽醫科大學第二附屬醫院藥物臨床試驗倫理委員會 同意 2020-06-09
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