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              安徽合肥鹽酸氟桂利嗪膠囊招募誤工費4312元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 典型(有先兆)或非典型(無先兆)偏頭痛的預防性治療 ;由前庭功能紊亂引起的眩暈的對癥治療
              試驗分期 其它其他說明:生物等效性試驗
              年齡 18周歲以上(含18周歲)歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:56;已入組人數國內:56;實際入組總人數國內:56 ;
              補貼 4312元
              1、試驗目的
              考察單次口服5mg(空腹/餐后)受試制劑鹽酸氟桂利嗪膠囊(規格:5mg/粒,山東信誼制藥有限公司生產)與參比制劑鹽酸氟桂利嗪膠囊(西比靈®,規格:5mg/粒,西安楊森制藥有限責任公司生產),在中國成年健康受試者體內的藥代動力學特征,評價空腹與餐后狀態分別口服兩種制劑的生物等效性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:生物等效性試驗 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡18周歲以上(含18周歲)的中國健康成年人,男女兼有。
              2 體重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且體重指數(BMI):18.00~26.00kg/m2(含18.00和26.00,體重指數=體重/身高2)。
              3 篩選時依據體格檢查、生命體征、心電圖和規定的各項實驗室檢查結果均正?;虍惓o臨床意義(以臨床醫師判斷為準),且研究者判斷受試者的健康和精神狀態良好。 生命體征(正常參考值包括臨界值):收縮壓:90~140mmHg;舒張壓:60~90mmHg;脈搏:60~100次/分鐘;耳溫:35.9℃~37.6℃。
              4 受試者從篩選之日起至試驗結束后3個月內愿意采取有效的避孕措施,避免懷孕或致伴侶懷孕。
              5 受試者充分理解并嚴格遵守研究流程,自愿參加,并簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 既往有臨床意義的藥物過敏史(尤其已知或懷疑對氟桂利嗪或其輔料有過敏史者)或特應性變態反應性疾病史(哮喘、蕁麻疹、濕疹性皮炎等)或嚴重的過敏體質(已知對二種及以上藥物或食物過敏)者。
              2 既往有暈血/暈針史及不能耐受靜脈留置采血者。
              3 心電圖異常(經研究者判斷異常且有臨床意義)。
              4 吞咽困難者(如無法吞咽片劑/膠囊劑)。
              5 合并有嚴重系統性疾病,如呼吸、血液、內分泌、心腦血管、神經系統、免疫系統、泌尿系統、消化系統等疾病或精神障礙者。
              6 可能顯著影響藥物吸收、分布、代謝和排泄的任何疾病或病史,或者可能對受試者構成危害的任何病情。如: (1)炎癥性腸病、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸道/直腸出血、持久性惡心或其他具有臨床意義的胃腸道異常者;(2)既往有較大的胃腸道手術史(比如:胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃旁路術、胃分割術或胃囊帶術、膽囊切除術,但闌尾炎手術和脫肛術除外);(3)篩選時有肝病或具有臨床意義的肝功能受損的證據;(4)篩選時有腎病或具有腎功能不全的病史或證據。
              7 病毒血清學檢測:乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝抗體、梅毒螺旋體特異性抗體、HIV P24抗原/抗體檢查結果異常者。
              8 給藥前48小時內食用/飲用過或試驗住院期間不能禁止食用/飲用特殊飲食(包括火龍果、芒果、葡萄柚、高黃嘌呤類食物(如動物內臟、魚類)以及含咖啡因、酒精的飲品等)、劇烈運動,以致可能影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者。
              9 給藥前2周內服用過任何藥品(包含中草藥)。
              10 給藥前4周內使用過任何抑制或誘導肝臟藥物代謝酶的藥物(如:CYP2D6誘導劑-苯巴比妥等;CYP2D6強效抑制劑-如抗抑郁藥氟西汀、阿米替林、地昔帕明等,鎮痛藥美沙酮,抗組胺藥阿司米唑、撲爾敏等,抗精神類藥氯丙嗪、氯氮平、利培酮等,心血管藥胺碘酮、尼卡地平、普羅帕酮等)者。
              11 給藥前3個月內有手術史或試驗期間計劃手術者。
              12 給藥前3個月內每日吸煙超過5支或者在整個住院期間不能禁煙者。
              13 給藥前3個月內經常飲酒者,即平均每天超過2個單位酒精(1單位=360mL啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒)或篩選/基線時酒精呼氣試驗結果呈陽性者。
              14 給藥前3個月內獻血或失血≥400mL者,或計劃試驗期間及試驗結束后3個月內獻血≥400mL者。
              15 給藥前3個月內參加過其它臨床試驗并接受了研究藥物或醫療器械干預者。
              16 給藥前3個月內服用過毒品或12個月內有藥物濫用史者或篩選/基線時尿藥篩查結果呈陽性者。
              17 妊娠或哺乳期女性。
              18 研究者判斷的其他不適合參加該研究的受試者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 浙江醫院 I 期臨床試驗研究室 嚴靜 中國 浙江省 杭州市
              1 浙江醫院倫理審查委員會 同意 2020-05-26
              2 浙江醫院倫理審查委員會 同意 2020-06-29
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