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              湖北荊門ASP2215片招募試藥員補償金29739元

              試藥狀態 進行中(招募完成)
              適應癥 急性髓系白血病
              試驗分期 III期
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:220;國際:318;已入組人數國內:182;國際:276;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;國際:登記人暫未填寫該信息;
              補貼 29739元
              1、試驗目的
              主要目的是在一線AML治療后復發或難治的攜帶FMS樣酪氨酸激酶(FLT3)突變AML受試者中測定ASP2215治療較補救化療的臨床獲益,以總生存期(OS)表示。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 III期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國際多中心試驗


              3、入選標準
              1 在進行任何研究相關程序(包括停止禁用藥物治療,如適用)前,受試者或法定代理人應簽署機構審查委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)批準的知情同意書和符合國家法規的保密條款。
              2 受試者簽署知情同意書時,依據當地法律視為成年人(例如在中國,年齡≥ 18歲)。
              3 治療機構對受試者進行病理學審查,其診斷結果符合世界衛生組織分類[Swerdlow et al, 2008] 中的原發性AML或骨髓增生異常綜合征(MDS) 繼發性AML。
              4 受試者接受一線AML治療(進行或未進行HSCT)后出現難治或復發(參考附件12.6 中治療線的定義)?!?一線AML治療難治定義為: a. 初始治療后受試者未達到CR/CRi/CRp。適合進行標準治療的受試者必須采用所選誘導方案的標準劑量,接受至少1個周期的含蒽環類的誘導單元。不適合進行標準治療的受試者必須已按照研究者評估后為該受試者選擇的誘導緩解的最佳治療,接受了至少1 個完整的誘導治療單元。 ● 第一次治療后血液學復發,并且未針對該次復發進行治療,定義為: a. 受試者一線治療必須達到CR/CRi/CRp(按照[Cheson et al, 2003] 定義,見第5.3節),并且血液學復發。
              5 由中心實驗室檢測確認受試者骨髓或全血FLT3突變陽性。如果根據研究者判斷,受試者疾病處于快速增殖狀態,無法等待中心實驗室的試驗結果,則可以根據受試者末次干預性治療結束后進行的當地實驗室檢測結果入組受試者。如果當地實驗室檢測結果顯示受試者有以下任何FLT3突變類型,則可以入選:FLT3內部串聯重復(ITD)、FLT3酪氨酸激酶結構域(TKD)/D835或FLT3-TKD/I836。
              6 受試者ECOG體力狀態評分≤ 2。
              7 研究者評估后認為受試者適合接受事先選定的補救化療。
              8 受試者的臨床實驗室檢查結果應符合以下標準: ● 血清天門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶≤ 2.5 x 正常值上限(ULN)。 ● 血清總膽紅素≤ 1.5 x ULN ● 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN,或采用腎臟疾病飲食改良公式[Levey et al, 1999] 估算的腎小球濾過率> 50 mL/min。
              9 受試者適合口服研究藥物。
              10 女性受試者應符合下述要求之一: ● 無生育能力: ● 篩選前絕經(定義為至少1年沒有月經),或 ● 證實已行絕育手術(篩選前至少1個月) ● 或,如果具有生育能力: ● 同意在研究期間以及研究藥物末次給藥后60天內避孕,且 ● 篩選時血清或尿妊娠試驗呈陰性,且 ● 如果與異性發生性行為,自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后60天,始終同意使用屏障避孕法外加當地公認的高效避孕方法。
              11 自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后60天,女性受試者不得哺乳。
              12 自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后60天,女性受試者不得捐獻卵子。
              13 自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后120天,男性受試者及其具有生育能力的女性伴侶應使用屏障避孕法外加當地公認的高效避孕方法。
              14 自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后120天,男性受試者不得捐獻精子。
              15 受試者同意在治療期間不參加其他干預性研究。
              16 [交叉擴展部分] 在進行任何研究相關程序(包括停止禁用藥物治療,如適用)前,受試者或法定代理人應簽署機構審查委員會(IRB)/獨立倫理委員會(IEC)批準的知情同意書和符合國家法規的保密條款。
              17 [交叉擴展部分] 受試者已經接受過研究治療(LoDAC、MEC或FLAG),未產生緩解或出現疾病進展。
              18 [交叉擴展部分] 受試者治療結束后未接受其他抗白血病治療(允許使用羥基脲控制白細胞增多患者的外周血白血病原始細胞)。
              19 [交叉擴展部分] 受試者的臨床實驗室檢查結果應符合以下標準: ● 血清AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限(ULN) ● 血清總膽紅素≤ 1.5 x ULN ● 血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN,或采用腎臟疾病飲食改良公式[Levey et al, 1999] 估算的腎小球濾過率> 50 mL/min。 ● 血清鉀 ≥ 正常值下限(LLN)(允許在COE的第1個周期第1天之前補充鉀)。 ● 血清鎂 ≥ LLN(允許在COE的第1個周期第1天之前補充鎂)。
              20 [交叉擴展部分] ECOG體力狀態評分≤ 2。
              21 [交叉擴展部分] 女性受試者應符合下述要求之一: ● 無生育能力: 篩選前絕經(定義為至少1年沒有月經),或 證實已行絕育手術(篩選前至少1個月) ● 或,如果具有生育能力: 同意在研究期間以及研究藥物末次給藥后60天內避孕,且 篩選時血清或尿妊娠試驗呈陰性,且 如果與異性發生性行為,自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后60天,始終同意使用屏障避孕法外加當地公認的高效避孕方法。
              22 [交叉擴展部分] 自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后60天,女性受試者不得哺乳。
              23 [交叉擴展部分] 自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后60天,女性受試者不得捐獻卵子。
              24 [交叉擴展部分] 自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后120天,男性受試者及其具有生育能力的女性伴侶應使用屏障避孕法外加當地公認的高效避孕方法。
              25 [交叉擴展部分]自篩選起在整個研究期間直至研究藥物末次給藥后120天,男性受試者不得捐獻精子。
              26 [交叉擴展部分]受試者同意在治療期間不參加其他干預性研究。


              4、排除標準
              1 受試者被診斷為急性早幼粒細胞白血病。
              2 受試者患有BCR-ABL陽性白血?。运栊园籽〖弊儯?。
              3 受試者既往接受其它腫瘤(除MDS)化療后出現繼發性AML。
              4 受試者在二線或之后的治療中出現血液學復發,或接受過針對難治性疾病的挽救治療。
              5 受試者具有活動性中樞神經系統白血病。
              6 受試者被診斷出另一種惡性腫瘤,除非無病生存期至少為5年。對于非黑色素皮膚癌、原位癌或宮頸上皮內瘤樣病變經治受試者(不考慮其無病生存期),如果已完成根治性治療,則有資格參加研究。對于患有局限于前列腺內的前列腺癌且無疾病復發或進展證據的受試者,如果已經開始接受激素治療或是手術切除了惡性腫瘤或已行根治性放療,則有資格參加研究。
              7 受試者既往接受過ASP2215或其它FLT3抑制劑(除了一線治療方案中作為誘導、鞏固和/或維持治療的索拉菲尼和米哚妥林)治療。
              8 受試者存在具有臨床意義的凝血異常,例如彌漫性血管內凝血。
              9 受試者在研究首次給藥前4周內進行過大手術。
              10 受試者在研究首次給藥前4周內進行過放療。
              11 如果受試者患有紐約心臟協會(NYHA)3級或4級充血性心力衰竭,或既往有NYHA 3級或4級充血性心力衰竭病史,除非其在進入研究前1個月內進行的超聲心動圖(ECHO)篩選中左心室射血分數(LVEF)超過45%,否則不得參加研究。
              12 根據中心讀圖結果,篩選時受試者三次QTcF的平均值大于450 ms。
              13 篩選時受試者有QT間期延長綜合征。
              14 篩選時受試者有低鉀血癥或低鎂血癥(定義為檢查結果低于正常值下限[LLN])。
              15 受試者需要合并使用CYP3A強效誘導劑。
              16 受試者需要合并使用P-gp強效抑制劑或誘導劑,除非認為受試者治療方案中必需使用該藥物。
              17 受試者需要合并使用血清素5HT1R或5HT2BR受體或σ非特異性受體的靶向性藥物,除非認為受試者治療方案中必需使用該藥物。
              18 受試者有無法控制的活動性感染。
              19 已知受試者感染了人免疫缺陷病毒。
              20 受試者患有活動性乙肝或丙肝或其它活動性肝臟疾病。
              21 研究者認為受試者存在任何不適合參加研究的情況。
              22 受試者具有活動性的具有臨床意義的GVHD或正在使用治療GVHD的全身性皮質類固醇類藥物。
              23 受試者有除下述以外的其他FLT3突變:FLT3-ITD、FLT3-TKD/D835或FLT3-TKD/I836。
              24 [交叉擴展部分]受試者被診斷出另一種惡性腫瘤,除非無病生存期至少為5年。對于非黑色素皮膚癌、原位癌或宮頸上皮內瘤樣病變經治受試者(不考慮其無病生存期),如果已完成根治性治療,則有資格參加研究。對于患有局限于前列腺內的前列腺癌且無疾病復發或進展證據的受試者,如果已經開始接受激素治療或是手術切除了惡性腫瘤或已行根治性放療,則有資格參加研究。
              25 [交叉擴展部分]如果受試者患有紐約心臟協會(NYHA)3級或4級充血性心力衰竭,或既往有NYHA 3級或4級充血性心力衰竭病史,除非其在進入研究前1個月內進行的超聲心動圖篩選中左心室射血分數(LVEF) ≥ 45%,否則不得參加研究。
              26 [交叉擴展部分]根據中心審閱結果,篩選時受試者的3次Fridericia校正QT間期(QTcF) 的平均值> 450 ms。
              27 [交叉擴展部分]受試者具有活動性中樞神經系統白血病。
              28 [交叉擴展部分]受試者存在具有臨床意義的凝血異常,例如彌漫性血管內凝血。
              29 [交叉擴展部分]受試者在研究首次給藥前4周內進行過大手術。
              30 [交叉擴展部分]受試者在研究首次給藥前4周內進行過放療。
              31 [交叉擴展部分]篩選時受試者有QT間期延長綜合征。
              32 [交叉擴展部分]篩選時受試者有低鉀血癥或低鎂血癥(定義為檢查結果低于正常值下限[LLN])。
              33 [交叉擴展部分]受試者需要合并使用細胞色素P450 (CYP) 3A強效誘導劑。
              34 [交叉擴展部分]受試者需要合并使用P-糖蛋白(P-gp) 強效抑制劑或誘導劑,除非認為受試者治療方案中必需使用該藥物。
              35 [交叉擴展部分]受試者需要合并使用血清素5-羥色胺受體1 (5HT1R)或5-羥色胺受體2B (5HT2BR) 或σ非特異性受體的靶向性藥物,除非認為受試者治療方案中必需使用該藥物。
              36 [交叉擴展部分]受試者有無法控制的活動性感染。
              37 [交叉擴展部分]已知受試者感染了人類免疫缺陷病毒。
              38 [交叉擴展部分]受試者患有活動性乙肝或丙肝或其他活動性肝臟疾病。
              39 [交叉擴展部分]研究者認為受試者存在任何不適合參加研究的情況。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 中國醫學科學院血液研究所血液病醫院 王建祥 中國 天津市 天津市
              2 廣東省人民醫院 杜欣 中國 廣東省 廣州市
              3 北京協和醫院 李劍 中國 北京市 北京市
              4 同濟大學附屬同濟醫院 周劍峰 中國 湖北省 武漢市
              5 青島大學醫學院附屬醫院 趙春亭 中國 山東省 青島市
              6 浙江大學附屬第一醫院 金潔 中國 浙江省 杭州市
              7 北京大學人民醫院 江浩 中國 北京市 北京市
              8 北京友誼醫院 王昭 中國 北京市 北京市
              9 中國人民解放軍總醫院 劉代紅 中國 北京市 北京市
              10 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 李軍民 中國 上海市 上海市
              11 北京大學第三醫院 克曉燕 中國 北京市 北京市
              12 河南省腫瘤醫院 魏旭東 中國 河南省 鄭州市
              13 中山大學附屬第一醫院 李娟 中國 廣東省 廣州市
              14 吉林大學白求恩第一醫院 高素君 中國 吉林省 長春市
              15 山東省立醫院 王欣 中國 山東省 濟南市
              16 安徽省立醫院 劉欣 中國 安徽省 合肥市
              17 福建醫科大學附屬協和醫院 胡建達 中國 福建省 福州市
              18 中南大學湘雅三醫院 劉競 中國 湖南省 長沙市
              19 南方醫科大學南方醫院 張鈺 中國 廣東省 廣州市
              20 西安交通大學醫學院第一附屬醫院 張梅 中國 陜西省 西安市
              21 中國醫科大學附屬第一醫院 李艷 中國 遼寧省 沈陽市
              22 蘇北人民醫院 顧健 中國 江蘇省 揚州市
              23 Srinagarind Hospital Chansung Kanchana 泰國 Khon Kaen Muang
              24 Khon Kaen Hospital Somprasertkul Thanakrit 泰國 Khon Kaen Muang
              25 Phramongkutklao Hospital Numbenjapon Tontanai 泰國 Bangkok Rajathevee
              26 Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital Tantiworawit Adisak 泰國 Chiang Mai Muang
              27 Siriraj Hospital Khuhapinant Archrob 泰國 Bangkok Bangkok
              28 Hospital Sultanah Aminah Toh See Guan 馬來西亞 Johor Johor Bahru
              29 University Malaya Medical Centre Gan Gin Gin 馬來西亞 Kuala Lumpur Kuala Lumpur
              30 Hospital Pulau Pinang Chiang Su Kien 馬來西亞 Pulau Pinang Pulau Pinang
              31 Hospital Queen Elizabeth Wong Lily Lee Lee 馬來西亞 Sabah Kota Kinabalu
              32 Gleneagles Penang Leong Kin Wah 馬來西亞 Jalan Pangkor Jalan Pangkor
              33 Singapore General Hospital Lao Zhen Tang 新加坡 Singapore Singapore
              34 National University Hospital Ng Chin Hin 新加坡 Singapore Singapore
              35 Tan Tock Seng Hospital Ong Kiat Hoe 新加坡 Singapore Singapore
              36 FSBI, Russian Scientific and Research Institute of Hematology and Transfusiology of FMBA Voloshin Sergey 俄羅斯聯邦 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
              37 Pavlov First Saint Petersburg State Medical University Afanasyev Boris 俄羅斯聯邦 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
              38 TSBIH, Territorial Clinical Hospital Martynova Elena 俄羅斯聯邦 Krasnoyarsk Krasnoyarsk
              39 SAIH, Kemerovo Regional Clinical Hospital Kosinova Marina 俄羅斯聯邦 Kemerovo Kemerovo
              40 南京大學附屬鼓樓醫院 陳兵 中國 江蘇省 南京市
              41 Hospital Ampang Jerome Tsen Chuen Tan 馬來西亞 Ampang Selangor
              42 Kemerovo Regional Clinical Hospital Marina Kosinova 俄羅斯聯邦 Kemerovo Kemerovo
              43 漳州市醫院 林聰猛 中國 福建省 漳州市
              44 North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov Andrey Zaritskiy 俄羅斯聯邦 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
              45 上海交通大學醫學院附屬同濟醫院 劉立根 中國 上海市 上海市
              46 貴州醫科大學附屬醫院 王季石 中國 貴州省 貴陽市
              47 北京大學國際醫院 江濱 中國 北京市 北京市
              48 蘭州大學第二醫院 張連生 中國 甘肅省 蘭州市
              49 Hematological Research Center Elena Parovichnikova 俄羅斯聯邦 Moscow Moscow
              50 Hematology Centre based on City Clin. Hosp. n.a. S.P. Botkin Vadim Vorobyev 俄羅斯聯邦 Moscow Moscow
              51 河南省人民醫院 孫凱 中國 河南省 鄭州市
              1 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2017-05-31
              2 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2018-04-18
              3 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2018-07-17
              4 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2018-12-12
              5 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2019-03-20
              6 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2019-07-02
              7 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2019-09-06
              8 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2020-03-04
              9 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2020-09-11
              10 中國醫學科學院血液病醫院倫理委員會 同意 2021-03-19
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