<i id="djrr7"><video id="djrr7"></video></i>
<em id="djrr7"><big id="djrr7"></big></em>

        <video id="djrr7"><address id="djrr7"><strike id="djrr7"></strike></address></video>
        <em id="djrr7"></em>

        <cite id="djrr7"><meter id="djrr7"><output id="djrr7"></output></meter></cite>
          <address id="djrr7"></address>
              <del id="djrr7"></del>

              <sub id="djrr7"></sub>

              安徽宣城二十碳五烯酸乙酯膠囊受試者補貼22975元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 極高甘油三脂
              試驗分期 III期
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:360;已入組人數國內:373;實際入組總人數國內:373 ;
              補貼 22975元
              1、試驗目的
              本研究的主要目的是評估空腹TG水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL(≥5.6 mmol/L且≤22.6 mmol/L)的受試者接受ICOSAPENT ETHYL (IPE)4 g/日治療或2 g/日治療與安慰劑相比在降低空腹TG水平方面的療效。 本研究的次要目的如下: 1. 評估ICOSAPENT ETHYL (IPE)4 g/日治療的安全性和耐受性; 2. 評估ICOSAPENT ETHYL (IPE)2 g/日治療的安全性和耐受性; 3. 評估對極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)的影響; 4. 評估對載脂蛋白B(apo B)的影響;

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 III期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 理解研究程序,愿意遵循研究日程表進行研究,并且同意參加研究(在篩選訪視(訪視1[第-8周或第-6周])之前提供書面知情同意書)
              2 年齡>18歲,男女不限; 入選本研究的女性必須符合以下全部3條標準:非孕婦;非哺乳期婦女;以及 研究期間無妊娠計劃; 育齡期女性在篩選訪視(訪視1[第-8周或第-6周])時的血清妊娠試驗結果必須為陰性。注:根據研究者的相關記錄,符合下列任意一條標準的女性均不視作育齡期女性:在簽署知情同意書之前已行子宮切除術或輸卵管結扎術;或者處于絕經后期,定義為末次月經后的絕經時間≥1年,或促卵泡激素(FSH)水平在絕經范圍內; 育齡期女性必須同意在篩選訪視至研究結束期間(包括研究藥物末次給藥后9天)采取有效的避孕方法避孕,除非其性伴侶已行手術絕育或禁欲。有效的避孕方法系指能夠一致性、正確使用的避孕方法(包括植入式避孕藥、注射式避孕藥、口服避孕藥、透皮避孕藥、宮內節育器、含殺精劑的隔膜、含殺精劑的男用或女用避孕套,或宮頸帽)
              3 篩選訪視時未使用調脂藥治療,或在篩選訪視時按下列方案調整調脂藥治療; 使用他汀類藥物治療(伴或不伴依折麥布)。研究者將對當前正在使用他汀類藥物(伴或不伴依折麥布)治療的受試者進行評估,以確認是否可在篩選訪視時安全中止該治療,或者是否應繼續該治療。關于篩選訪視時他汀類藥物的安全停用標準,請參見附錄A。若繼續使用他汀類藥物(伴或不伴依折麥布)治療,在基線TG值符合隨機化(即,訪視2[第-2周])標準之前的≥4周內,用藥劑量必須保持穩定;或者使用非他汀類調脂藥(煙酸>200 mg/日、貝特類藥物、魚油、其他含ω-3脂肪酸或其他具有潛在調脂作用的草藥制劑或膳食補充劑)單藥治療,或與他汀類藥物聯合治療。當前正在使用這些非他汀類調脂藥治療的受試者必須能夠在篩選訪視時安全停用所有非他汀類調脂藥。關于篩選訪視時非他汀類調脂藥的安全停用標準,請參見附錄A
              4 甘油三酯水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL(≥5.6 mmol/L且≤22.6 mmol/L)(基于訪視2[第-2周]和訪視3[第-1周]的平均值[算術平均值])。注:如果受試者在訪視2和訪視3的平均TG水平在入組研究的規定范圍之外,則在訪視3的1周后額外采集空腹TG測量用樣本(該訪視為訪視3.1)。若在訪視3.1時采集了第3份樣本,則根據訪視3和訪視3.1的平均值(算術平均值)確定受試者是否符合進入本研究的資格;訪視1的甘油三酯水平應在≥500 mg/dL且≤2300 mg/dL范圍內;訪視2和訪視3的單次甘油三酯水平可不受≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL的標準界定
              5 愿意在研究期間維持穩定的飲食和體力活動水平
              6 受試者既往使用過貝特類藥物治療療效欠佳,由研究者判斷


              4、排除標準
              1 受試者的體重指數>40 kg/m2
              2 受試者在篩選訪視(訪視1[第-8周或第-6周])之前的30天內參加另一項涉及研究藥物的臨床試驗
              3 受試者在篩選訪視(訪視1[第-8周或第-6周])與訪視2(第-2周)之間的體重變化>3 kg
              4 受試者在篩選訪視時的HbA1c >9.5%(訪視1[第-8周或第-6周])
              5 受試者需要在訪視1(第-8周或第-6周)之后和研究的雙盲治療期(達訪視7[第12周])內使用任何非研究性、非他汀類調脂藥或補充劑治療,包括:煙酸>200 mg/日;貝特類藥物;ω-3脂肪酸藥物;富含ω-3脂肪酸的補充劑(例如,亞麻籽、魚油或海藻油)或食物(允許每周攝入2頓魚);甾醇/甾烷醇產品; 膳食纖維補充劑,包括>2茶匙Metamucil或含歐車前的補充劑/日;紅曲米補充劑、大蒜補充劑或大豆異黃酮補充劑;任何其他具有已知或潛在調脂作用的藥物、草藥制劑或膳食補充劑
              6 受試者在篩選訪視之前的6個月內有卒中、心肌梗死、危及生命的心律失?;蚬跔顒用}血運重建術病史
              7 受試者有急性或慢性胰腺炎病史
              8 受試者有癥狀性膽結石病史(已行膽囊切除術的情況除外)
              9 受試者已知患有腎病范圍(>3 g/日)內的蛋白尿
              10 受試者有可能影響研究實施或數據解讀的嚴重及臨床顯著性肝臟疾病、肺部疾病、腎臟疾病、血液學疾病、胃腸道疾?。òㄅR床顯著性消化不良)、內分泌系統疾?。?型或2型糖尿病除外)、免疫系統疾病、皮膚疾病、神經系統疾病、精神疾病、腫瘤學疾病或過敏性疾?。òㄋ幬镞^敏,但并不包括給藥時未治療或已治愈的季節性過敏)的病史或證據
              11 受試者已知患有家族性脂蛋白脂酶障礙或缺乏(Fredrickson I型)、載脂蛋白C-II缺乏癥或家族性血β脂蛋白異常(Fredrickson II型)
              12 受試者需要接受腹膜透析或血液透析治療腎功能不全
              13 受試者有惡性腫瘤病史,但不包括那些無疾病期>5年的受試者,或所患惡性腫瘤僅為基底細胞癌或皮膚鱗狀細胞癌的受試者
              14 受試者有減肥手術史
              15 受試者所患的高血壓控制不佳:坐位收縮壓>160 mmHg和/或坐位舒張壓>100 mmHg
              16 受試者已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV)
              17 受試者在篩選訪視時的乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗體檢測結果為陽性(訪視1[第-8周或第-6周])
              18 受試者預期將在研究的篩選期或雙盲治療期內接受大型手術
              19 受試者在篩選訪視之前≥4周內曾長期接受不穩定劑量(>20%劑量調整)的處方藥治療代謝或心血管疾病,或調節風險因素(例如,降壓藥和降糖藥)
              20 受試者持續接受減肥藥(包括非處方藥)治療
              21 受試者持續接受HIV蛋白酶抑制劑、環磷酰胺或異維A酸治療
              22 受試者在篩選訪視之前≥4周內曾接受不穩定劑量(>20%劑量調整)的他莫昔芬、雌激素或孕激素治療
              23 受試者需常規使用或預期需要使用各種全身性皮質類固醇治療。研究期間,允許受試者使用局部、外用、吸入性或經鼻給藥皮質類固醇治療
              24 受試者在篩選訪視之前≥6周內的促甲狀腺激素(TSH)>1.5 ×正常值上限(ULN),有甲狀腺功能減退的證據,或者接受不穩定劑量(>20%劑量調整)甲狀腺激素治療
              25 受試者的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)>3 × ULN
              26 受試者存在無法解釋的肌酸激酶濃度>3 × ULN或因已知肌肉疾?。ɡ?,多發性肌炎、線粒體功能障礙)引起的肌酸激酶升高
              27 受試者在篩選訪視之前30天內曾獻血≥500ml,或在篩選訪視之前7天內有獻血史(訪視1[第-8周或第-6周)
              28 受試者在篩選訪視后預期將每日飲用>2杯酒精飲料(訪視1[第-8周或第-6周]后的任何研究時間)
              29 受試者在篩選訪視之前1年內有吸毒史(訪視1[第-8周或第-6周之前)
              30 受試者患有任何研究者認為可能給受試者帶來風險,或導致參加研究不符合受試者最佳利益的疾病或相關治療
              31 受試者的精神狀態不佳,或任何其他預期會導致受試者難以遵循研究方案要求的原因(訪視1[第-8周或第-6周])
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 復旦大學附屬中山醫院 葛均波 中國 上海 上海
              2 上海交通大學蘇州九龍醫院 劉峰 中國 江蘇 蘇州
              3 天津市海河醫院 劉玲梅 中國 天津 天津
              4 武漢亞洲心臟病醫院 蘇晞 中國 湖北 武漢
              5 江蘇大學附屬醫院 劉培晶 中國 江蘇 鎮江
              6 中山大學附屬第一醫院 董吁鋼 中國 廣東 廣州
              7 中國醫學科學院北京協和醫院 張抒揚 中國 北京 北京
              8 中山大學孫逸仙紀念醫院 周淑嫻 中國 廣東 廣州
              9 山東省聊城市人民醫院 劉樹琴 中國 山東 聊城
              10 滄州市中心醫院 張軍 中國 河北 滄州
              11 遼寧省人民醫院 李占全 中國 遼寧 沈陽
              12 重慶市紅十字會醫院 李馨 中國 重慶 重慶
              13 內蒙古科技大學包頭醫學院第一附屬醫院 張昕 中國 內蒙古 包頭
              14 吉林大學中日聯誼醫院 楊萍 中國 吉林 長春
              15 天津市人民醫院 齊新 中國 天津 天津
              16 武漢大學人民醫院 包明威 中國 湖北 武漢
              17 安徽醫科大學第一附屬醫院 劉敏 中國 安徽 合肥
              18 南寧市第一人民醫院 曾波 中國 廣西 南寧
              19 海南醫學院第二附屬醫院 劉先霞 中國 海南 ???/td>
              20 滄州市人民醫院 高吉賢 中國 河北 滄州
              21 大連大學附屬中山醫院 于勤 中國 遼寧 大連
              22 中國人民解放軍301醫院 陳岱韻 中國 北京 北京
              23 上海市同仁醫院 邱朝暉 中國 上海 上海
              24 青島市中心醫院 朱為勇 中國 山東 青島
              25 日照市人民醫院 吳茂源 中國 山東 日照
              26 廣州市番禺中心醫院 李健豪 中國 廣東 廣州
              27 南方醫科大學順德醫院 黃裕立 中國 廣東 佛山
              28 南方醫科大學第三附屬醫院 周滔 中國 廣東 廣州
              29 赤峰市醫院 滿榮海 中國 內蒙古 赤峰
              30 荊州市中心醫院 許臣洪 中國 湖北 荊州
              31 錦州市中心醫院 江珊 中國 遼寧 錦州
              32 四川大學華西醫院 陳曉平 中國 四川 成都
              33 運城市中心醫院 屈艷玲 中國 山西 運城
              34 內蒙古醫科大學附屬醫院 劉敏 中國 內蒙古 呼和浩特
              35 中國人民解放軍聯勤保障部隊第九二三醫院 趙子粼 中國 廣西 南寧
              36 山西省人民醫院 來春林 中國 山西 太原
              37 重慶三峽醫藥高等??茖W校附屬醫院 熊剛 中國 重慶 萬州
              38 內蒙古自治區人民醫院 賀利平 中國 內蒙古 呼和浩特
              39 吉林市中心醫院 尚怡君 中國 吉林 吉林
              40 通化市人民醫院 張旭霞 中國 吉林 通化
              41 寧夏醫科大學總院 武玲 中國 寧夏 銀川
              42 洛陽市中心醫院 張艷芳 中國 河南 洛陽
              1 復旦大學附屬中山醫院 同意 2017-05-11
              亚洲熟妇AV乱码在线观看
              <i id="djrr7"><video id="djrr7"></video></i>
              <em id="djrr7"><big id="djrr7"></big></em>

                    <video id="djrr7"><address id="djrr7"><strike id="djrr7"></strike></address></video>
                    <em id="djrr7"></em>

                    <cite id="djrr7"><meter id="djrr7"><output id="djrr7"></output></meter></cite>
                      <address id="djrr7"></address>
                          <del id="djrr7"></del>

                          <sub id="djrr7"></sub>