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              貴州畢節地區DBPR108片50mg臨床試驗招聘補貼12404元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 2型糖尿病
              試驗分期 II期
              年齡 18歲(最小年齡)至75歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:268;已入組人數國內:276;實際入組總人數國內:276 ;
              補貼 12404元
              1、試驗目的
              以安慰劑為對照, 觀察并評價不同劑量組 DBPR108 片單藥治療 2 型糖尿病的有效性及安全性, 為后期臨床給藥方案提供依據。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 II期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 根據 WHO( 1999 年) 糖尿病診斷標準診斷為中國 2 型糖尿病的患者;
              2 18≤年齡≤75 周歲,男女不限;
              3 符合以下條件之一者: 1.初發初診的2型糖尿病患者; 2.截止篩選時2年內確診的2型糖尿病患者且篩選前至少8周沒有規律服用口服降糖藥物(即連續用藥時間<1周);
              4 體重指數范圍 19≤BMI≤35, BMI=體重( kg) /身高 2( m2)
              5 糖化血紅蛋白范圍 7.0%≤HbA1c≤10%;
              6 女性受試者妊娠試驗為陰性者;
              7 所有受試者試驗期間和給藥結束后 3 個月內沒有生育計劃;
              8 受試者充分了解試驗內容與可能出現的不良反應,自愿參加試驗并簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 FPG>15mmol/L;
              2 篩選期收縮壓>160mmHg 或舒張壓>100mmHg;
              3 已知艾滋和梅毒檢測呈陽性者;
              4 已知活動性乙肝肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染者;
              5 有明顯肝臟疾病患者, 慢性肝臟病史者, 篩選期 AST 或 ALT>正常上限的 2 倍;
              6 腎功能不全患者,篩選期血肌酐>正常值上限1.5倍
              7 篩選期血白細胞、血紅蛋白<正常值下限,甘油三酯>5.7mmol/L;
              8 伴有糖尿病急性并發癥(包括糖尿病酮癥酸中毒、高滲性非酮癥糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷)、慢性并發癥(增殖性糖尿病視網膜病變、糖尿病腎?。?
              9 篩選前8周內使用過胰島素、吡格列酮、口服DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑或任何兩種或兩種以上口服降糖藥物聯合治療的患者;
              10 需要胰島素治療者
              11 篩選前2周內使用過或正在使用糖皮質激素類藥物者
              12 篩選時在未安裝心臟起搏器的情況下,12導聯心電圖出現II度或III度房室傳導阻滯、長QT綜合征或QTc>500 ms;
              13 既往有癲癇病史、精神病史者、嚴重抑郁者、癌癥病史者、甲狀腺功能異常者、器官移植者、慢性肺部疾病者、III/IV類心衰史者、心梗史以及其他嚴重心臟病、腦血管病者
              14 患有炎癥性腸病、結腸潰瘍、部分性腸梗阻或者有明顯的消化、吸收疾病有關的慢性腸病患者
              15 患有活動性的胰腺炎、膽囊炎、膽結石等消化道疾病患者
              16 有嚴重低血糖病史者;
              17 有類似藥物(DPP-4抑制劑)過敏史者或經研究者判斷可能會對試驗藥物過敏者;
              18 正在參加其他臨床試驗者或在篩選前 3個月內參加過起亞藥物試驗的受試者
              19 妊娠期、哺乳期婦女;
              20 研究者認為有不適合參加試驗的其他因素。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 北京大學第一醫院 郭曉蕙 中國 北京市 北京市
              2 安徽省立醫院 葉山東 中國 安徽省 合肥市
              3 蚌埠醫學院第一附屬醫院 張曉梅 中國 安徽省 蚌埠市
              4 北華大學附屬醫院 郭玉珊 中國 吉林省 吉林市
              5 北京協和醫院 肖新華 中國 北京市 北京市
              6 重慶三峽中心醫院 劉維娟 中國 重慶市 重慶市
              7 復旦大學附屬華山醫院 李益明 中國 上海市 上海市
              8 廣州醫科大學附屬第三醫院 張瑩 中國 廣東省 廣州市
              9 河北醫科大學第二醫院 張力輝 中國 河北省 石家莊市
              10 河北醫科大學第三醫院 劉寬芝 中國 河北省 石家莊市
              11 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院 邵詩穎 中國 湖北省 武漢市
              12 濟寧市第一人民醫院 李峰 中國 山東省 濟寧市
              13 內蒙古包鋼醫院 李子玲 中國 內蒙古自治區 包頭市
              14 內蒙古醫科大學附屬醫院 閆朝麗 中國 內蒙古自治區 呼和浩特市
              15 上海市第一人民醫院 彭永德 中國 上海市 上海市
              16 十堰市太和醫院 李雪鋒 中國 湖北省 十堰市
              17 武漢大學人民醫院 文重遠 中國 湖北省 武漢市
              18 新疆維吾爾自治區人民醫院 王新玲 中國 新疆維吾爾自治區 烏魯木齊市
              19 原南京軍區福州總醫院 徐向進 中國 江蘇省 南京市
              20 岳陽市一人民醫院 王曉岳 中國 湖南省 岳陽市
              21 鄭州大學第一附屬醫院 秦貴軍 中國 河南省 鄭州市
              22 煤炭總醫院 李洪梅 中國 北京市 北京市
              23 上海市浦東醫院 周里剛 中國 上海市 上海市
              24 四川大學華西醫院 李雙慶 中國 四川省 成都市
              25 武漢市普愛醫院 鄧紅艷 中國 湖北省 武漢市
              1 北京大學第一醫院倫理委員會 同意 2017-04-12
              2 北京大學第一醫院倫理委員會 同意 2017-05-03
              3 北京大學第一醫院倫理委員會 同意 2017-05-24
              4 北京大學第一醫院倫理委員會 同意 2017-11-01
              5 北京大學第一醫院倫理委員會 同意 2018-09-19
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