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              安徽宿州Tremelimumab試藥員補償金16629元

              試藥狀態 進行中(招募中)
              適應癥 不可行手術切除的肝細胞癌
              試驗分期 II期
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:15;國際:108;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;國際:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;國際:登記人暫未填寫該信息;
              補貼 16629元
              1、試驗目的
              評估不可行手術切除的HCC受試者接受MEDI4736與Tremelimumab單藥治療和聯合治療的安全性和耐受性。 評估不可行手術切除的HCC受試者接受MEDI4736與Tremelimumab單藥治療和聯合治療的初步臨床活性。 評估不可行手術切除的HCC受試者接受MEDI4736與Tremelimumab單藥治療和聯合治療時候選生物標志物(例如,腫瘤微環境中的程序性細胞死亡配體1[PD-L1]表達)與臨床終點指標之間的相關性。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 II期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國際多中心試驗


              3、入選標準
              1 男性或女性受試者;篩選時年齡≥18歲(除日本外的所有國家)或≥20歲(僅日本)。
              2 在進行任何方案相關的程序(包括篩選評價)之前,從受試者/法定代理人處獲得書面知情同意和任何當地要求的授權:《美國健康保險隱私及責任法案》、《歐盟數據隱私保護指令》。
              3 不可切除的HCC,經病理學或非侵襲性方法(見以下所述)證實,伴發或未伴發HBV或HCV感染。a. 非侵襲性方法:局灶性病變> 1 cm,且4期多排計算機斷層掃描(CT)或動態造影增強磁共振成像(MRI;Bruix and Sherman, 2011)顯示動脈期快速不均質血管強化,而靜脈或延遲期快速洗脫。b. 伴發HBV感染的受試者必須確診為HBV,特征為存在抗乙肝病毒核心(HBc)抗體,且通過活性抗病毒治療可以充分抑制,使HBV DNA < 2000 IU/mL。c. 伴發HCV感染的受試者必須確診為HCV,特征為在入組時存在可檢測的HCV RNA 或抗HCV抗體(根據當地醫院治療實踐處理該疾病)。
              4 之前未接受過免疫療法,以及使用索拉非尼治療后出現進展、不耐受或拒絕治療。接受除索拉非尼外全身治療的受試者不符合條件。
              5 Child-Pugh 評分為A。
              6 ECOG 體能狀態0或1。
              7 可以入組本研究第1A和1B部分或第2部分且被確診為HBV感染的受試者在入組之前必須接受抗病毒治療(根據當地機構實踐),以確保充分的病毒抑制(HBV DNA < 2000 IU/mL),研究期間必須維持抗病毒治療,最后一次劑量的研究藥物之后繼續治療6個月。
              8 根據 RECIST 1.1版,至少一處可測量的病變。a. 如果病灶輪廓分明、可測量且有在掃描間期病灶大小增加的客觀證據,可以將之前的照射病灶視為靶病灶。
              9 至少一個病灶可以安全接受活檢。必須同意腫瘤的治療前活檢。如果在獲得腫瘤組織活檢樣本的同一次操作中可以安全進行非癌性肝組織的收集(由研究者判斷),還要求在篩選時收集非癌性肝組織。鼓勵進行治療中的腫瘤活檢,但不要求進行。新鮮的腫瘤活檢樣本優先從可以安全進入(由研究者確定)且通過無顯著風險的操作(參見第4.3.2.1節)可達到的腫瘤組織獲得。用于活檢的腫瘤病變不可以是用作RECIST靶病灶的病變。鼓勵研究中心在進行操作時確認腫瘤活檢材料的充分性。
              10 同意提供歸檔的腫瘤組織(如可能,最初的和隨后的腫瘤活檢樣本),用于相關的生物標志物研究(如適用)。
              11 符合條件的器官和骨髓功能,定義如下。開始首次劑量之前14天內,標準“a,” “b,” “c,”和“f” 不能通過接受輸血、輸液或生長因子支持來達標。a. 血紅蛋白≥9 g/dL b. 絕對中性粒細胞計數≥ 1,000/μL c. 血小板計數 ≥ 60,000/μL d. 總膽紅素≤ 2.0 × ULN e. ALT≤3 × ULN f. 白蛋白≥ 2.8 g/dL g. INR≤1.6 h. 通過 Cockcroft-Gault (采用實際體重) 或24小時尿肌酐清除率測定,計算的肌酐清除率≥ 50 mL/分鐘。
              12 處于育齡期且與未失去生育能力的男性伴侶發生性行為的女性從篩選時起必須使用高度有效的避孕方法,且必須同意最后一次劑量的試驗用藥品給藥之后,繼續采用這種預防措施持續90天(MEDI4736 和Tremelimumab單藥治療)或180天(MEDI4736與Tremelimumab聯用)。期間,女性受試者的男性伴侶必須使用男用避孕套和殺精劑(或在未批準或無市售殺精劑的國家使用男用避孕套)。在此之后停止避孕應與責任醫師討論。整個研究持續期間以及藥物洗脫期間不參與性行為是可接受的;但是偶爾禁欲、安全期避孕法和體外射精均不是可接受的避孕方法。這些時間段內,女性受試者應避免哺乳。a. 育齡期女性定義為未通過外科手術使不孕(即,未進行兩側輸卵管結扎、雙側卵巢切除術或全子宮切除術)的女性,或非絕經后女性(絕經后定義為12個月無月經,且無其他醫學原因)。下述特定年齡要求適用于絕經后定義:i 如果<50歲女性停止外源性激素治療后無月經時間≥12個月,并且如果絕經后促黃體生成素和促卵泡激素水平處于當地指南規定的絕經后范圍內,則認為絕經。ii 如果≥50歲女性停止所有外源性激素治療后無月經時間≥12個月,進行放射性卵巢切除術且上一次月經時間>1年前,化療誘導的停經且自上次月經后的時間間隔>1年,或經歷過絕育手術(雙側卵巢切除術或子宮切除術),則認為絕經。b. 高度有效的避孕方法描述提供在表4.1.2-1 中。高度有效的避孕方法定義為,當連續正確使用時,失敗率較低(即每年低于1%)的方法。
              13 接受最后一次劑量的試驗用藥品之后第1天至第90天(MEDI4736 和Tremelimumab單藥治療)或第180天(MEDI4736與Tremelimumab聯用),未失去生育能力且與育齡期女性伴侶發生性行為的男性受試者必須使用高度有效的避孕方法(見表4.1.2-1 高度有效的避孕方法)。整個研究持續期間以及藥物洗脫期間不參與性行為是可接受的;但是偶爾禁欲、安全期避孕法和體外射精均不是可接受的避孕方法。這些時間段內,男性受試者不得捐獻精子。這些時間段內,男性受試者的女性伴侶必須采取高度有效的避孕措施。


              4、排除標準
              1 肝性腦病,特征為撲翼樣震顫。
              2 活動性或既往記錄的胃腸道靜脈曲張破裂出血。
              3 有臨床意義的腹水定義為,需要非藥物干預(例如,穿刺術等)或增加藥物干預以維持癥狀控制的腹水。接受穩定劑量的利尿劑治療腹水≥2個月的受試者符合條件。
              4 門靜脈主干血栓形成,經影像學資料證明。
              5 既往暴露至免疫療法,包括但不限于其他抗-CTLA-4、抗-PD-1或抗-PD-L1 mAbs。
              6 已知對研究藥物處方具有過敏或超敏反應。
              7 需要持續的抗凝或抗血小板治療;在首次劑量試驗用藥品給藥之前至少7天,受試者必須停止任何治療。根據當地機構標準,允許使用低劑量阿司匹林,用于心臟預防/防護。
              8 活動性或既往記錄的自身免疫或炎癥性疾病,包括炎性腸病(如結腸炎、克羅恩病)、憩室炎、乳糜瀉、系統性紅斑狼瘡、韋格納綜合征(肉芽腫病伴多血管炎);重癥肌無力;格雷夫斯??;風濕性關節炎、垂體炎、葡萄膜炎等。以下為此標準的例外: a. 患白癲風或脫發的受試者。b. 甲狀腺功能減退的受試者(如橋本綜合征之后),接受激素替代療法后病情穩定。c. 患銀屑病或濕疹且不需要全身治療的受試者。
              9 開始治療之前3年內患腸易激綜合征或其他與腹瀉相關的嚴重胃腸道慢性病。
              10 未治療的中樞神經系統(CNS)轉移性疾病、軟腦膜疾病或脊髓壓迫。注意:不排除既往接受過CNS轉移治療,且放射學和神經學上穩定至少4周,并且在首次劑量的MEDI4736或Tremelimumab之前至少14天不需要皮質類固醇(任何劑量)進行對癥治療的受試者。
              11 人免疫缺陷病毒為陽性。
              12 入組第1A和1B部分或第2部分且確診為HBV感染的受試者不得同時感染HCV(由不存在HCV抗體所表明)或丁型肝炎病毒(HDV;由不存在抗HDV抗體所表明的)。
              13 入組第1A、1B或第2部分且確診為HCV感染的受試者不得同時感染HBV(通過HBsAg確定)。HBsAg陰性和抗HBc陽性且確診為HCV感染的受試者符合入組條件,但是,首劑試驗用藥品給藥前必須開始活性抗病毒治療(針對HBV)。
              14 同時入組另一項臨床研究,除非是觀察性(非干預性)臨床研究,或干預性研究的隨訪期。
              15 首次劑量MEDI4736 或Tremelimumab給藥之前14天內,接受以上未指出的任何常規或試驗用抗癌治療。
              16 接受任何合并化療、免疫療法或生物或激素療法治療癌癥的受試者,但因乳腺癌病史接受輔助內分泌療法≥ 5 年的受試者除外。合并使用激素類治療非癌癥相關的疾病(如胰島素治療糖尿病和激素替代療法)是可接受的。此外,如果已與醫學監查員協商并達到一致,出于姑息治療目的的孤立病灶的局部治療(如通過局部外科手術或放射療法)是可接受的。
              17 在給出知情同意時,因既往治療所致且未完全恢復至基線的任何毒性。與醫學監查員協商并達到一致時,發生NCI CTCAE 4.03版1級或2 級毒性反應且被認為病情穩定或不可逆的受試者,可以根據各案例的具體情況進行入組。
              18 首次劑量MEDI4736或Tremelimumab給藥之前14天內或正在使用免疫抑制藥。以下為此標準的例外情況:a. 鼻內、吸入、外用或局部用類固醇注射(如關節內注射)。b. 生理劑量(不超過10 mg/日潑尼松或等同物)的全身性皮質類固醇。c. 甾類藥物,用作術前用藥,用于治療超敏反應(如CT掃描術前用藥等)。
              19 原發性免疫缺陷或實體器官移植病史。
              20 首次劑量試驗用藥品給藥之前28天內接受減毒活疫苗(注意:如果入組,在研究期間以及最后一次劑量的試驗用藥品給藥之后30天內,受試者不得接受活疫苗)。在與醫學監查員協商之后,任何時間均可以接種滅活疫苗。
              21 在參加研究期間懷孕、哺乳或打算懷孕的女性。
              22 首次劑量的MEDI4736或Tremelimumab給藥之前28天內進行大手術(如研究者定義的),或正處于既往手術的恢復期。在接受首次劑量的研究治療至少24小時之前允許進行局部操作(如放置全身性端口、粗針穿刺活檢和前列腺活檢)。
              23 2年內患其他侵潤性惡性腫瘤,非侵潤性惡性腫瘤除外,如原位宮頸癌、原位前列腺癌、皮膚非黑色素瘤、通過外科手術治愈的乳房原位小葉癌或原位導管癌。
              24 未控制的并發疾病,包括但不限于:持續的或活動性感染、癥狀性充血性心力衰竭、未控制的的高血壓、不穩定型心絞痛、心律失常、活動性消化性潰瘍病或胃炎,或可能限制符合研究要求、導致MEDI4736或Tremelimumab所致AE的風險顯著增加或影響受試者給予書面知情同意能力的精神病/社會情況。
              25 在研究者或申辦者看來會干擾試驗用藥品評價或受試者安全或研究結果解釋的任何疾病。
              26 被非自愿監禁的受試者,或無法自愿提供同意或無法依從方案程序的受試者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 中國人民解放軍第八一醫院 秦叔逵 中國 江蘇 南京
              2 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 潘宏銘 中國 浙江 杭州
              3 哈爾濱醫科大學附屬第三醫院 白玉賢 中國 黑龍江 哈爾濱
              4 復旦大學附屬中山醫院 任正剛 中國 上海 上海
              5 復旦大學附屬腫瘤醫院 孟志強 中國 上海 上海
              6 Prince of Wales Hospital Chan, Lam Stephen 中國 香港 香港
              7 Queen Mary Hospital Yau, Thomas Chung Cheung 中國 香港 香港
              8 Samsung Medical Center Lim, Ho Yeong 韓國 首爾 首爾
              9 Asan Medical Center Kang, Yoon-Koo 韓國 首爾 首爾
              10 Seoul National University Hospital Kim, Tae-You 韓國 首爾 首爾
              11 Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System Cho, Jae Yong 韓國 首爾 首爾
              12 Johns Hopkins Singapore-International Medical Centre Chopra, Akhil 新加坡 新加坡 新加坡
              13 National University Hospital Yong, Wei Peng 新加坡 新加坡 新加坡
              14 National Cancer Centre Singapore Tai, Wai-Meng David 新加坡 新加坡 新加坡
              15 Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch Lu, Sheng-Nan 中國 臺灣 高雄
              16 National Taiwan University Hospital Cheng, Ann-Lii 中國 臺灣 臺北
              17 Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch Lin, Chen-Chun 中國 臺灣 桃源
              18 National Cancer Center Hospital Okusaka, Takuji 日本 東京 東京
              19 Kindai University Hospital Kudo, Masatoshi 日本 大阪 大阪
              20 National Cancer Center Hospital East Ikeda, Masafumi 日本 Chiba Kashiwa
              21 G. Rummo Hospital Daniele, Bruno 意大利 Benevento Benevento
              22 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori De Braud, Filippo 意大利 Milano Milano
              23 Universita Cattolica del Sacro Cuore Gasbarrini, Antonio 意大利 Rome Rome
              24 IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Napoli Fondazione G. Pascale Izzo, Francesco 意大利 Naples Naples
              25 Clinica Universidad De Navarra Sangro, Bruno 西班牙 Navarra Pamplona
              26 Hospital Clinic i Provincial de Barcelona Bruix Tudo, Jordi 西班牙 Barcelona Barcelona
              27 Hospital Universitario Reina Sofia Fraga Rivas, Enrique 西班牙 Cordoba Cordoba
              28 Hospital Universitari Vall d'Hebron Minguez Rosique, Beatriz 西班牙 Barcelona Barcelona
              29 Tennesssee Oncology - Centennial Clinic Location Bendell, Johanna 美國 Tennessee Nashville
              30 Duke University Medical Center/Duke Cancer Institute Morse, Michael 美國 North Carolina Durham
              31 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Abou-Alfa, Ghassan 美國 New York New York
              32 Mayo Clinic Hospital Borad, Mitesh 美國 Arizona Phoenix
              33 IU Simon Cancer Center O'Neil, Bert 美國 Indiana Indianapolis
              34 H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Kim, Richard 美國 Florida Tampa
              35 Yale University Stein, Stacey 美國 Connecticut New Haven
              36 University of Texas South Western Medical Center -Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center Beg, MuhammadShaalan 美國 Texas Dallas
              37 Stony Brook - Pharmacy Zhang, Yue 美國 New York Stony Brook
              38 Providence Portland Medical Center Crocenzi, Todd 美國 Oregon Portland
              39 Dana Farber Cancer Institute (DFCI) Zhu, Andrew 美國 Massachusetts Boston
              40 Fox Chase Cancer Center Denlinger, Crystals 美國 Pennsylvania Philadelphia
              41 Massachusetts General Hospital Cancer Center Yawkey 7E Zhu, Andrew 美國 Massachusetts Boston
              42 University Of Ca San Francisco Helen Diller Family, Comprehensive Cancer Center Kelley, Robin 美國 California San Francisco
              43 Sidney Kimmel Cancer Center Sama, Ashwin 美國 Pennsylvania Philadelphia
              44 Seattle Cancer Care Alliance Harris, William 美國 Washington Seattle
              45 Mayo Clinic MODY, KABIR 美國 Florida Jacksoncille
              46 首都醫科大學附屬北京友誼醫院 曹邦偉 中國 北京 北京
              1 中國人民解放軍第八一醫院倫理委員會 同意 2017-02-24
              2 復旦大學附屬腫瘤醫院倫理委員會 同意 2017-04-24
              3 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院倫理委員會 同意 2017-04-28
              4 復旦大學附屬中山醫院倫理委員會 同意 2017-07-12
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