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              寧夏回族自治區 石嘴山利奈唑胺片臨床招募工資14355元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染:院內獲得性肺炎,由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)或肺炎鏈球菌引起 的院內獲得性肺炎。 社區獲得性肺炎,由肺炎鏈球菌引起的社區獲得性肺炎,包括伴發的菌血癥,或由金黃 色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌株)引起的社區獲得性肺炎。 復雜性皮膚和皮膚軟組織感染,包括未并發骨髓炎的糖尿病足部感染,由金黃色葡萄 球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和皮膚 軟組織感染。 非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染,由金黃色葡萄球菌(僅
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至50歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:12;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:12 ;
              補貼 14355元
              1、試驗目的
              研究健康受試者在空腹狀態下,單次口服由杭州中美華東制藥有限公司生產的利奈唑胺片(試驗制劑;規格600mg)和Pfizer Pharmaceuticals LLC生產的已經上市的利奈唑胺片(參比制劑;商品名:斯沃;規格600mg)的相對生物利用度,為試驗制劑的工藝優化,評價試驗制劑與參比制劑間的生物等效性提供依據。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 試驗前簽署知情同意書,并對試驗內容、過程及可能出現的受益和風險充分了解;
              2 能夠按照試驗方案要求完成研究;
              3 受試者(包括男性受試者)愿意未來6個月內無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施;
              4 年齡:18周歲≤年齡≤50周歲;性別:男性或女性,單一性別比不少于1/3;
              5 男性受試者體重不低于50公斤、女性受試者體重不低于45公斤,體重指數(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之間(BMI=體重(kg)/身高2(m2)),包括邊界值;
              6 試驗前14天內篩選,經病史詢問、體格檢查、生命體征檢查(血壓、脈搏、體溫)、心電圖、血常規、尿常規、血生化、凝血功能正?;虍惓o臨床意義(以臨床醫師判斷為準)。


              4、排除標準
              1 已知對本品或其任何輔料過敏者;
              2 患有任何增加出血性風險的疾病,如血小板減少、痔瘡、急性胃炎或胃及十二指腸潰瘍等;
              3 有臨床表現異常需排除的疾病和因素,包括但不限于神經系統、心血管系統、腎臟、肝臟、胃腸道、呼吸系統、代謝、骨骼系統疾病或其他因素可能影響藥物吸收、分布、代謝和排泄者,如有吞咽困難或任何胃腸系統疾??;
              4 有癲癇、神經病變、乳酸酸中毒者;
              5 靜脈采血困難者;
              6 有惡性腫瘤病史者;
              7 試驗前30天使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物(如:誘導劑——巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素;抑制劑——SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)者;
              8 在服用研究藥物前14天內服用了任何處方藥、非處方藥、任何維生素產品或中草藥者;
              9 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋體抗體檢測陽性者,且3個月內的乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒診斷結果在篩選期中有效;
              10 酗酒者或試驗前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14單位酒精(1單位=360mL啤酒或45mL酒精量為40%的烈酒或150mL葡萄酒);或服藥前24小時服用過含酒精制品者;
              11 嗜煙者或試驗前3個月每日吸煙量多于5支者;
              12 藥物濫用者或試驗前3個月使用過毒品者;
              13 對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者;
              14 服用研究藥物前48小時或整個試驗期間攝取茶、咖啡、巧克力或任何含咖啡因的食物及飲料;
              15 試驗前14天內有過特殊飲食,包括火龍果、芒果、柚子、高黃嘌呤食物、大量酪氨酸含量高的食物及飲料(如醬油/生啤/紅酒/泡菜/風干的肉類)等,或有劇烈運動,或其他影響藥物吸收、分布、代謝、排泄等因素者;
              16 試驗前三個月獻血者,或者其他原因失血超過450mL;或計劃在研究期間或研究結束后90天內獻血或血液成份者;
              17 試驗前90天內參加過其它藥物臨床試驗;
              18 女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結果陽性;
              19 受試者可能因為其他原因而不能完成本研究或研究者認為不應納入者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 浙江省人民醫院 陳建 中國 浙江 杭州
              1 浙江省人民醫院醫學倫理委員會 修改后同意 2017-04-03
              2 浙江省人民醫院醫學倫理委員會 同意 2017-05-08
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