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              云南楚雄彝族自治州恩替卡韋片試藥員工資5135元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 本品適用于病毒復制活躍,血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至40歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:42;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:26 ;
              補貼 5135元
              1、試驗目的
              研究健康受試者空腹條件下單次口服由信泰制藥(蘇州)有限公司生產的恩替卡韋片和百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb,BMS)生產的恩替卡韋片(BARACLUDE®)的相對生物利用度,評價受試制劑恩替卡韋片與參比制劑恩替卡韋片(BARACLUDE®)的生物等效性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡在18~40歲(含上下限)之間的健康志愿者;男女兼有,有適當的性別比例;
              2 體重:按體重指數=體重(kg)/身高2(m2)計算,一般在19~26范圍內;同一批受試者體重不宜懸殊過大,男性不低于50 kg,女性不低于45 kg;
              3 身體健康,無心、肝、腎、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等病史;體格檢查顯示體溫、血壓、脈搏、呼吸、肝脾腎等正常;理化檢查顯示血常規、肝功能、腎功能、電解質、心電圖、胸片各項指標均正?;虍惓o臨床意義;尿常規、凝血檢查正常;HIV-Ab、HCV-Ab、乙肝五項、TP-Ab等病毒學指標檢查結果陰性;女性血妊娠結果陰性;
              4 受試者在整個臨床試驗期間無生育計劃,愿意而且能夠在服用研究藥物期間采取醫學接受的可靠避孕措施;
              5 試驗前兩周內、試驗期間不服用其他任何處方或非處方藥物者(包括中藥)、禁煙酒及含咖啡因的飲料;
              6 受試者能夠和研究者保持良好的溝通并且遵守臨床試驗的各種要求,并簽署知情同意書,知情同意過程符合GCP規定。


              4、排除標準
              1 有中樞神經系統、心血管系統、腎臟、肝臟、消化道、肺臟、代謝及骨骼系統的明確病史或其他顯著病史;吞咽困難或任何胃腸系統疾病并影響藥物吸收的病史;
              2 任何具有臨床意義的體格檢查、生命體征、心電圖或臨床實驗室測定結果的異常;
              3 過敏體質:如對兩種或以上藥物、食物過敏者;對恩替卡韋及其活性成分有過敏史者;
              4 有嗜煙、酗酒史或藥物濫用史者;
              5 靜脈采血困難的受試者;
              6 試驗前3月內有獻血及試驗采血史者,進行重大手術,以及使用已知對某臟器有損害的藥物或目前正在使用藥物者,或參與藥物研究試驗者。
              7 根據研究者的意見判定,認為不宜入組的受試者,如依從性差,不愿意接受研究措施者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 南京市第一醫院I期臨床試驗研究中心 樊宏偉 中國 江蘇 南京
              1 南京市第一醫院 同意 2016-09-22
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