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              湖北荊門纈沙坦氨氯地平片(I)招募補償6969元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 高血壓
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至45歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:8(預)+36(正式);已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:8(預)+36(正式) ;
              補貼 6969元
              1、試驗目的
              通過健康志愿受試者空腹/餐后單次口服由四川尚銳生物醫藥有限公司開發的試驗制劑纈沙坦氨氯地平片(I)與原研市售參比制劑纈沙坦氨氯地平片(I)(商品名:倍博特)1 片,進行纈沙坦氨氯地平片(I)人體相對生物利用度研究,評價試驗制劑與參比制劑的生物等效性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 健康男/女性,年齡≥18 歲且≤45 歲。
              2 受試者體重指數在19~26(含)之間。
              3 受試者靜息坐位收縮壓>90mmHg 且<140mmHg,靜息坐位舒張壓>60mmHg 且<90mmHg。
              4 健康體檢(包括體格檢查、病史、生命體征、心電圖和臨床實驗室檢查結果)合 格,和/或研究者認為異常臨床無意義者。
              5 愿意試驗期間無生育計劃且自愿采取非藥物性避孕措施(藥物性避孕措施包括 口服避孕藥、避孕針、皮下埋植避孕法、局部避孕藥物如殺精劑等)。如為女性受試 者,需妊娠試驗陰性
              6 受試者須能夠閱讀和理解知情同意書中的內容,自愿受試并簽署知情同意書


              4、排除標準
              1 已知對纈沙坦、氨氯地平或輔料過敏。
              2 試驗前3 個月至研究首次給藥前48 小時每日吸煙量大于3 支;研究首次給藥 前48 小時內吸食過煙草或使用過任何類型的煙草產品者
              3 既往酗酒:即男性每周飲酒超過28 個標準單位,女性每周飲酒超過21 個標準 單位(1 標準單位含14g 酒精,如360mL 啤酒或45mL 酒精量為40%的烈酒或150mL 葡萄酒),或試驗前6 個月內經常飲酒(每周飲酒超過14 個標準單位)者。
              4 有藥物濫用史,和/或尿中毒物篩查陽性:篩查毒品類型:甲基苯丙胺、MDMA、 氯胺酮、嗎啡、海洛因。
              5 既往長期飲用過量(2000ml 以上)茶、咖啡或含咖啡因的飲料者;研究首次 給藥前48 小時內,攝入任何含有葡萄柚、咖啡因的食物或飲料(如咖啡、濃茶、巧克 力等)者。
              6 有急、慢性消化道疾病和心、肝、腎等重要器官疾病史者;有糖尿病,甲狀腺 功能亢進,帕金森綜合征,或者已知能夠干擾試驗結果的任何其它疾病或生理情況。
              7 有血液系統疾病失或有明顯出血傾向者
              8 有慢性精神疾患或精神異常者。
              9 試驗前2 周內,使用過任何其他藥物(包括中藥)者。
              10 在參加本次試驗前30 天內參加過其它藥物試驗。
              11 在開始試驗前3 月內有嚴重的失血或捐獻血液或血漿。
              12 試驗期間不能保證采取有效避孕措施者或妊娠、哺乳期婦女。
              13 血壓測量異常,和/或有體位性低血壓者(體位性低血壓:改變體位為直立位 的3 分鐘內,收縮壓下降>20mmHg 或舒張壓下降>10mmHg,同時伴有低灌注的癥狀, 如頭暈或暈厥)。
              14 研究者認為受試者有不適合參加本研究的其他因素。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 四川大學華西醫院國家藥物臨床試驗機構 向瑾 中國 四川 成都
              1 四川大學華西醫院臨床試驗倫理分委會 同意 2017-06-09
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