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              江蘇揚州琥珀酸曲格列汀片試藥員補償金2271元

              試藥狀態 進行中(招募中)
              適應癥 飲食和運動調節血糖控制不佳的2型糖尿病患者
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至70歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:240;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
              補貼 2271元
              1、試驗目的
              與安慰劑進行對比,評價琥珀酸曲格列汀片治療 2 型糖尿病的有效性和安全性

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 診斷符合WHO(1999年)標準中關于2型糖尿病的診斷和分類標準的門診患者
              2 身體質量指數(BMI)≥19 kg/m2且≤35 kg/m2
              3 篩選時需要滿足空腹血漿葡萄糖(FPG)<13.3 mmol/L (240 mg/dL);
              4 患者在篩選前需要滿足:①確診為2型糖尿病時間不超過3年且不短于3個月;②篩選前3個月內生活方式基本穩定
              5 導入期結束時的中心化糖化血紅蛋白值需要滿足:7.0% ≤HbA1c ≤10.5%;
              6 患者或其法定代理人能夠自愿簽署經倫理委員會核準的知情同意書


              4、排除標準
              1 經診斷為1型糖尿病、有1型糖尿病病史或由胰腺損傷等其他原因導致的繼發性糖尿病的患者
              2 符合下列條件的患者:①篩選前8周內有使用過降糖藥物;②篩選前一年內連續使用降糖藥物超過7天;③篩選前一年以上使用降糖藥物超過2周。(初次診斷時接受的胰島素治療持續時間≤14天的患者可以納入);
              3 嚴重糖尿病并發癥如增生性視網膜病變、糖尿病腎病、嚴重糖尿病神經病變或血管病變的患者
              4 篩選期前6個月內有心肌梗死、心力衰竭(NYHA分級為III級和IV級)、不穩定型心絞痛病史或冠狀動脈搭橋手術(CABG)史的患者
              5 不能有效地控制血壓的患者
              6 受試者出現有臨床意義的心電圖(ECG)異常,例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室傳導阻滯、長QTc綜合征或QTc間期延長
              7 實驗室檢查結果符合下列標準的患者:①谷丙轉氨酶(ALT)或谷草轉氨酶(AST)≥2.5倍正常值范圍上限(UNL),總膽紅素(TBIL)≥2.0倍正常值范圍上限的患者;②腎小球濾過率(eGFR)≤60 mL/min/1.73 m2的患者;③空腹甘油三酯(TG)>5.6 mmol/L的患者;④男性血紅蛋白值<120 g/L,女性血紅蛋白值<100 g/L的患者;⑤促甲狀腺激素(TSH)≥10 mIU/L的患者;
              8 5年內有惡性腫瘤病史(基底細胞癌除外)的患者
              9 6個月內進行生長激素治療或前2個月內接受治療劑量的皮質類固醇的長期(連續2周以上或重復療程)靜脈、口服或關節內給藥的患者;
              10 前3個月內處在減肥計劃中或進行了影響體重的手術的患者
              11 前2個月內使用過減肥藥物(包括中藥)的患者
              12 前3個月內有獻過血或嚴重失血(400 mL以上)的患者
              13 對試驗藥物或對照藥物的任何組分可能過敏的患者
              14 處于哺乳期或者未采取避孕措施的育齡期婦女或妊娠檢測為陽性結果的育齡女性患者
              15 篩選期有藥物濫用或酒精濫用
              16 研究者判斷不適合參加該臨床試驗的其他情況
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 中日友好醫院 楊文英 中國 北京 北京
              2 北京大學第一醫院 郭曉蕙 中國 北京 北京
              3 中國人民武裝警察部隊總醫院 徐春 中國 北京 北京
              4 中國醫科大學附屬第一醫院 單忠艷 中國 遼寧 沈陽
              5 四川大學華西醫院 李建薇 中國 四川 成都
              6 重慶三峽中心醫院 劉維娟 中國 重慶 重慶
              7 南昌大學第一附屬醫院 劉建英 中國 江西 南昌
              8 中南大學湘雅二醫院 周智廣 中國 湖南 長沙
              9 安徽省立醫院 葉山東 中國 安徽 合肥
              10 連云港市第一人民醫院 徐寧 中國 江蘇 連云港
              11 柳州市工人醫院 張紅 中國 廣西 柳州
              12 上海市東方醫院 馮波 中國 上海 上海
              13 淄博市中心醫院 梁文龍 中國 山東 淄博
              14 鄭州市中心醫院 康志強 中國 河南 鄭州
              15 南寧市第二人民醫院 王為民 中國 廣西 南寧
              1 中日友好醫院臨床研究倫理委員會 修改后同意 2017-06-15
              2 中日友好醫院臨床研究倫理委員會 同意 2017-07-24
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