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              貴州畢節地區恩替卡韋膠囊臨床招募補償金28920元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶持續升高或肝臟組織學顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:28;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:28 ;
              補貼 28920元
              1、試驗目的
              主要研究目的:健康成年受試者空腹狀態下單次口服受試制劑(恩替卡韋膠囊,四川海思科制藥有限公司)和參比制劑(恩替卡韋片,商品名:博路定,美國百時美施貴寶公司),評價兩種制劑在空腹狀態下是否具有生物等效性。次要研究目的:評價受試制劑和參比制劑在健康成年受試人群中的安全性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 健康受試者,性別不限;
              2 年齡: ≥18 周歲;
              3 體重: 19.0 kg/m2≤體重指數(BMI) ≤26.0 kg/m2 [BMI=體重(kg)/身高(m)2];女性受試者體重≥45.0kg,男性受試者體重≥50.0kg;
              4 身體健康狀況良好(無顯著的臨床癥狀、未見有臨床意義的異常實驗室檢查結果) ;
              5 受試者若為有生育能力的女性,需同意從篩選至末次給藥后至少 2 個月采取適當的避孕措施;若受試者為男性,其配偶或伴侶也需要采取適當的避孕措施;
              6 受試者能夠和研究者進行良好的溝通,并且理解和遵守本項研究的各項要求,理解并自愿簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 經常使用鎮靜、安眠藥或其他成癮性藥物者;
              2 有中樞神經系統、心血管系統、腎臟、肝臟、消化道、呼吸系統、血液系統、代謝及骨骼肌肉系統的明確病史,或者有能夠干擾試驗結果的任何其他疾病或生理情況;
              3 有過吞咽困難或任何胃腸系統疾病并影響藥物吸收的病史;
              4 有明確的藥物過敏史或已知對本品及其輔料過敏者;
              5 在給藥前 3 個月內有藥物濫用;每日吸煙量多于 5 支,或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者;試驗前 6 個月內或試驗期間經常飲酒者,即每周飲酒超過 14 單位酒精(1 單位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量為 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒)者;
              6 首次服用研究用藥前 4 周內接受過疫苗接種,使用任何處方藥、中草藥類補藥,和/或者首次服用研究用藥前 2 周內使用任何非處方藥(OTC)、食物補充劑(包括維生素);
              7 入選前 30 天內獻血或失血≥400mL,或打算在研究期間獻血或血液成分者
              8 合并可能影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的疾病,包括但不限于以下任何疾?。?. 炎癥性腸病、胃炎、消化道潰瘍、消化道出血或其它具有臨床意義的胃腸道異常的病史;2. 較大的胃腸道手術史(比如:胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃旁
              9 實驗室檢查:血常規、尿常規、血生化、凝血功能、尿藥篩查、血清學檢測(HbsAg、HCV、HIV、梅毒)、腹部 B 超、12 導聯心電圖,任何項目異常并經研究者判斷有臨床意義者。
              10 妊娠期、哺乳期婦女和不能按要求進行避孕的育齡婦女;
              11 體檢不符合受試者健康標準者(均需在清醒、靜息狀態下測量):心率<50次/分或≥100 次/分,或坐位收縮壓<90mmHg 或≥140mmHg、舒張壓<60mmHg 或≥90mmHg,或呼吸<12 次/分或>20 次/分,或耳溫>37.5℃;
              12 在研究開始前 48h 直至研究結束,受試者拒絕停用任何包含甲基黃嘌呤的飲料或食物,例如咖啡因(咖啡、茶、可樂、巧克力等);
              13 在研究開始前 7 天直至研究結束,受試者拒絕停用任何包含葡萄柚的飲料或食物;
              14 試驗前 3 個月內參加過其他藥物或醫療器械試驗者或正在參加其他臨床試驗者;
              15 經研究者判斷,不適合參加研究者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 上海市公共衛生臨床中心 朱同玉 中國 上海市 上海市
              1 上海市公共衛生臨床中心醫學倫理委員會 同意 2017-04-28
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