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              寧夏回族自治區 石嘴山氫溴酸西酞普蘭片招聘試藥員補償25962元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 治療抑郁癥
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:24;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:48 ;
              補貼 25962元
              1、試驗目的
              主要目的:研究空腹及餐后單劑量口服美國Epic Pharma, LLC研制的氫溴酸西酞普蘭片(20 mg/片)的藥代動力學特征,并以丹麥H. Lundbeck A/S(丹靈北制藥有限公司)生產的氫溴酸西酞普蘭片(20 mg/片,商品名:喜普妙®喜普妙)作為參比制劑,評價兩制劑的人體生物等效性 次要目的:觀察受試制劑氫溴酸西酞普蘭片和參比制劑喜普妙®喜普妙在健康受試者中單次口服20 mg的安全性

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡≥18周歲(包括18歲),男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3)
              2 體重指數在19-26之內(包括19和26,體重指數=體重/身高2(kg?m-2)),男性體重不低于50 kg(包括50 kg),女性體重不低于45kg(包括45 kg)
              3 自愿簽署經倫理委員會批準的知情同意書


              4、排除標準
              1 (1)有藥物、食物或其他物質過敏史者
              2 (2)既往或目前正患有循環系統、內分泌系統、神經系統、消化系統、呼吸系統、血液學、免疫學、精神病學及代謝異常等任何臨床嚴重疾病者
              3 (3)試驗前實驗室檢查(血常規、尿常規、血生化、凝血功能、女性血妊娠檢查等)結果經臨床醫生判斷為異常有臨床意義者
              4 (4)試驗前心電圖和生命體征檢查經臨床醫生判斷為異常有臨床意義或已知有QT間期延長或先天性QT綜合征的病史者
              5 (5)傳染病四項檢查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗體)陽性者
              6 (6)試驗前4周內接受過外科手術,或計劃在研究期間進行外科手術者
              7 (7)試驗前3個月內參加過其他臨床試驗者
              8 (8)試驗前3個月內失血或獻血超過200 mL者
              9 (9)試驗前30天內使用過任何抑制或誘導肝藥酶的藥物者(如:誘導劑—巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑;抑制劑—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)
              10 (10)試驗前14天內服用過任何其他藥物者(包括中草藥)
              11 (11)嗜煙者或試驗前3個月每日吸煙量多于5支者
              12 (12)酗酒者或試驗前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14單位酒精(1單位=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒)
              13 (13)有暈針史者或不能耐受靜脈穿刺采血者
              14 (14)試驗期間不能采用一種或一種以上的非藥物避孕措施者
              15 (15)尿藥篩查結果陽性者
              16 (16)呼氣酒精測試陽性者
              17 (17)根據研究者的判斷,不適合參加本試驗者
              18 女性受試者除上述要求外,符合下列條件的也應排除: (18)試驗前30天內使用過口服避孕藥者
              19 (19)試驗前6個月內使用過長效雌激素或孕激素注射劑或埋植片者
              20 (20)育齡女性試驗前14天內與伴侶發生非保護性性行為者
              21 (21)哺乳期女性
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
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              1 ??谑腥嗣襻t院生物醫學倫理委員會 同意 2016-12-06
              2 ??谑腥嗣襻t院生物醫學倫理委員會 同意 2017-05-23
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