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              遼寧錦州rh-TPO招聘試藥員誤工費16663元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 用于治療腫瘤化療所引起的血小板減少癥
              試驗分期 I期
              年齡 18歲(最小年齡)至40歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:40;已入組人數國內:40;實際入組總人數國內:40 ;
              補貼 16663元
              1、試驗目的
              主要目的: (1)測定健康受試者單次皮下注射rh-TPO后體內藥物濃度經時變化,考察TPO的體內藥代動力學行為。 (2)考察健康受試者單次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。 次要目的: (1)監測健康受試者單次皮下注射rh-TPO后的血小板計數,考察rh-TPO藥效動力學。 (2)對比健康受試者單次注射rh-TPO或同類上市產品特比澳后的藥代動力學和藥效動力學。

              2、試驗設計
              試驗分類 其他     其他說明:耐受性、藥代動力學試驗(生物樣本檢測單位名稱:上海熙華檢測技術服務有限公司,地址:中國上海市浦東新區法拉第路249號7棟2樓東區) 試驗分期 I期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡:18~40歲(含18、40周歲);
              2 體重指數(BMI)在19.0~24.0kg/m2之間(含19.0和24.0kg/m2),體重指數=體重(kg)/身高(m)2;
              3 研究者根據受試者的病史判斷總體健康狀況良好,體格檢查、生命體征、實驗室檢查正常,12導聯心電圖(ECG)基本正常;
              4 具有與醫護人員正常交流的能力并愿意遵從所有的試驗要求;
              5 受試者自愿簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 有藥物、食物或其它過敏史,已知或疑似對試驗藥物或其中任一成分過敏;
              2 體格檢查、生命體征、血尿常規、血生化、12導聯ECG篩查異常且有臨床意義者;
              3 乙肝表面抗原(HBsAg)或HIV抗體陽性者;
              4 有長期吸煙、飲酒等不良嗜好者。具體指:每周飲酒超過14單位(男性)和7單位(女性)(1 單位= 12 oz或360 mL啤酒;5 oz或150 mL葡萄酒;1.5 oz或45 mL白酒)。每天吸煙超過20支或攝入與之等量的尼古丁或尼古丁替代品;
              5 有咖啡飲用(日咖啡因消耗量超過450mg,每杯約為85mg)習慣者;
              6 3個月內接受過任何同類藥物治療;
              7 既往有血栓栓塞性病史;
              8 2周內使用任何處方或非處方藥物者[允許局部用藥(眼/鼻滴液和藥膏)、常規維生素、口服避孕藥、布洛芬和對乙酰氨基酚的偶然使用];
              9 在3個月內因捐贈、手術或其它因素失血超過400mL者;
              10 篩選前3 個月內參加過任何藥物臨床試驗;
              11 懷孕,處于哺乳期或計劃懷孕的育齡期婦女(育齡期婦女指的是,任何未永久絕育手術的及年齡在 54 歲及以下的女性),或不采用充分避孕措施(充分的避孕措施指的是絕育、子宮內激素裝置、口服避孕藥、禁欲或伴侶切除輸精管)的婦女;
              12 研究者認為其它任何可能影響試驗結果或在使用試驗藥品后給受試者帶來風險的情況。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 中國醫科大學附屬第一醫院 劉云鵬 中國 遼寧省 沈陽市
              1 中國醫科大學附屬第一醫院醫學倫理委員會 修改后同意 2017-05-23
              2 中國醫科大學附屬第一醫院醫學倫理委員會 同意 2019-02-19
              3 中國醫科大學附屬第一醫院醫學倫理委員會 同意 2019-04-19
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