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              安徽宿州頭孢地尼膠囊受試者誤工費1996元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 抗感染
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:48;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:48 ;
              補貼 1996元
              1、試驗目的
              研究試驗制劑頭孢地尼膠囊0.1g和參比制劑頭孢地尼膠囊(商品名:全澤復®)0.1g健康成年受試者空腹和餐后狀態的生物等效性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 健康男性和女性受試者,年齡≥18歲,包括18歲。
              2 體重指數(BMI)在18~28[BMI=體重(Kg)/身高2(m2)]之間,包括臨界值;
              3 無心、肝、肺、腎、消化道、神經系統、精神異常及代謝異常等疾??;
              4 經病史詢問、體格檢查和實驗室檢查證明健康者,其中ALT、AST≤1.5×ULN,Cr檢測值在正常范圍內;
              5 受試者(包括男性受試者),愿意未來6個月內無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施;
              6 自愿簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 篩選時體格檢查、實驗室檢查或心電圖檢查經臨床醫生判斷有顯著異常者;
              2 有腎功能障礙者;
              3 肝炎(包括乙肝和丙肝)、梅毒初篩及艾滋病篩選陽性者;
              4 女性受試者妊娠檢測陽性或處于哺乳期;
              5 入選前三個月內,參加過另一項藥物試驗者;
              6 在過去的兩年中,有酗酒史或中度飲酒者(中度飲酒的定義為每天飲酒超過3個單位,每周飲酒超過21個單位;一瓶350ml的啤酒,120ml白酒或30ml烈酒為1飲酒單位);
              7 每日吸煙≥5支者;
              8 有藥物濫用史;
              9 有支氣管哮喘、皮疹及蕁麻疹等過敏體質者;
              10 給藥前3個月內,獻血或失血大于400ml ;
              11 在開始試驗前兩周內服用了任何藥物,包括非處方藥、處方藥和中草藥;
              12 給藥前7天內,服用過葡萄柚(西柚)水果或含有葡萄柚(西柚)成分的產品;
              13 給藥前48 小時內,服用過任何含有咖啡因或富含黃嘌呤的食物或飲料(如濃茶、咖啡、巧克力);
              14 給藥前48小時內,服用過任何含酒精的制品;
              15 靜脈采血困難者;
              16 任何對青霉素類、頭孢菌素類過敏者;
              17 研究者認為存在任何可能影響受試者提供知情同意或遵循試驗方案的情況,或受試者參加試驗可能影響試驗結果或自身安全。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 海南欣泰康醫藥科技有限公司 郭榮芳 中國 海南省 ??谑?/td>
              1 海南醫學院第一附屬醫院倫理委員會 同意 2017-08-08
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