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              河南安陽人凝血因子IX招募補償22574元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 乙型血友病伴臨床出血癥狀
              試驗分期 III期
              年齡 12歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:30;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:37 ;
              補貼 22574元
              1、試驗目的
              評價人凝血因子IX治療乙型血友病的有效性和安全性

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 III期 設計類型 單臂試驗
              隨機化 非隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡≥12周歲
              2 臨床確診為乙型血友病,伴有出血的臨床表現(包括但不限于腫脹、疼痛、關節活動受限等各種表現)
              3 所有生育年齡的受試者都必須在進入篩選期后直至研究完成后3個月內采取有效的避孕措施
              4 成年患者自愿簽署知情同意書,未成年受試者經其法定監護人同意并自愿簽署知情同意書


              4、排除標準
              1 對人凝血因子IX制劑任何成分和其他血液制品過敏且不能耐受治療的患者
              2 患有其他先天性或獲得性凝血功能障礙的患者
              3 癌癥患者或預計生存期限小于3個月的患者
              4 既往6個月內有腦血管病史(腦出血、腦血栓)
              5 有靜脈血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及彌散性血管內凝血史的患者;已明確有血栓形成風險者
              6 有嚴重的現病史,如心腦血管疾?。òú环€定型心絞痛、惡性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3級以上等);以及研究者認為不適宜的患者
              7 預計研究期間需要輸血或使用其他血液制品進行替代治療的患者
              8 需要抗凝治療和抗血小板治療的患者
              9 入組前3個月內施行大手術患者以及計劃在研究期間進行中、大型手術患者
              10 經研究者判斷,出血癥狀嚴重或危及生命的患者
              11 曾經出現凝血因子Ⅸ抑制物陽性;或者篩選期受試者凝血因子Ⅸ抑制物檢測結果為陽性(定義為大于實驗室正常值上限,一般Bethesda法≥0.6 BU/ml)
              12 肝腎功能異常達到以下指標之一者:肝功能(ALT、AST、TBIL)≥2倍正常值上限,腎功能(BUN、Cr)≥1.5倍正常值上限
              13 篩選期病毒檢測任意一項陽性:乙肝表面抗原陽性、丙肝抗體陽性、HIV抗體陽性、梅毒抗體陽性
              14 受試者入組前7天內使用過任何含凝血因子IX的制劑(如重組人凝血因子IX或人凝血酶原復合物)
              15 入組前3個月內輸注全血、紅細胞、血小板的患者以及計劃研究期間注射全血、紅細胞、血小板的患者
              16 入組前30天內參加過其他藥物臨床試驗的受試者
              17 有明顯的精神障礙、癲癇患者;無行為能力或認知能力者;嗜酒、吸毒者;孕婦或處于哺乳期的婦女
              18 其他任何研究者認為不適合參加本臨床試驗者,包括無法或不愿意遵守試驗方案的要求者
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 福建醫科大學附屬協和醫院 胡建達 中國 福建省 福州市
              2 中國醫學科學院血液病醫院(血液學研究所) 張磊 中國 天津市 天津市
              3 濟南市中心醫院 陳昀 中國 山東省 濟南市
              4 日照市人民醫院 楊恩芹 中國 山東省 日照市
              5 寶雞市中心醫院 姚亞洲 中國 陜西省 寶雞市
              1 福建醫科大學附屬協和醫院倫理委員會 同意 2017-08-23
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