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              湖北荊門鹽酸地爾硫卓片試藥員招聘誤工費21918元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 1、冠狀動脈痙攣引起的心絞痛和勞力型心絞痛。2、高血壓。
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:48;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:47 ;
              補貼 21918元
              1、試驗目的
              (1)通過鹽酸地爾硫卓片空腹和餐后給藥的生物等效性研究,評價新華制藥(高密)有限公司生產的鹽酸地爾硫卓片與田辺三菱製薬生產的鹽酸地爾硫卓片的生物等效性,為新華制藥(高密)有限公司生產的鹽酸地爾硫卓片與原研鹽酸地爾硫卓片臨床療效的一致性提供證據。 (2)對鹽酸地爾硫卓片的安全性進行評價。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡及性別:≥18 周歲的健康男性和女性志愿者。其中,女性必須滿足以下條件之一:①已行手術絕育,或絕經至少 1 年(問診);②具有生育能力,但須滿足下列條件:-入組本試驗前(篩選期)血清妊娠(β-人體絨毛膜促性腺激素[β-HCG])檢查-結果陰性;-試驗前 14 天至試驗結束前不能有任何無保護性的性行為,在此期間必須采用物理避孕方式避孕;試驗結束后至少 6 個月內,必須采取一種被認可的方法避孕(例如:口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法,殺精劑和避孕套,或者宮內避孕器)(問診)。男性志愿者用藥至試驗結束前不能有任何無保護性的性行為,試驗結束后至少 6 個月內,必須采取一種被認可的方法避孕并不得為他人供精(問診)。
              2 體重指標:男性體重≥50 kg,女性體重≥45 kg,26≥體重指數≥19。體重指數按下式計算:體重指數=體重(kg)/身高(M)2。
              3 健康狀況:志愿者應無心、肝、腎、消化道,呼吸系統、神經系統、精神異常及代謝異常等重大病史(問診);經全面體格檢查顯示心電圖、血壓、脈搏、以及實驗室檢查包括的血、尿常規,肝腎功能,乙肝表面抗原、HCV、HIV 和抗-TP 各項生化指標檢查均無異?;虍惓=浹芯酷t生判斷無臨床意義。
              4 行為習慣:住院期間禁止吸煙喝酒,清洗期吸煙喝酒不能超過排除標準的限量。


              4、排除標準
              1 對同類藥物有過敏史、有過敏性疾患或過敏體質者(問診);
              2 已知的能夠影響靜脈取血的嚴重出血問題(問診+醫生判斷);
              3 有中樞性系統、心血管系統、肝臟、腎臟、消化系統、呼吸系統、血液系統、代謝障礙等重大疾病的病史或其他不適合參加臨床試驗的疾?。▎栐\);
              4 曾經患過能夠影響藥物吸收或代謝的胃腸道及肝、腎疾病者(例如:進行過肝臟、腎臟或胃腸道部分切除手術者)(問診);
              5 試驗前 4 周內患過具有臨床意義的重大疾病或接受過重大外科手術者(問診);
              6 確診過高血壓的患者;或雖未確診過高血壓,但在篩選期上肢動脈血壓值超過標準血壓診斷標準即收縮壓≥140 mmHg (18.6kPa)和/或舒張壓≥90 mmHg (12kPa)者(經復測正常且醫生能夠排除高血壓風險者除外)(問診+篩選期測量);
              7 確診過低血壓的患者;或雖未確診過低血壓,但在篩選期上肢動脈血壓值低于標準血壓診斷標準即收縮壓<90 mmHg (12kPa)和/或舒張壓<60mmHg(8kpa)(經復測正常且醫生能夠排除低血壓風險者除外)(問診+篩選期測量);
              8 試驗前心電圖和生命體征檢查經研究醫生判斷為異常有臨床意義者(收縮壓<90mmHg 或≥140 mmHg,舒張壓<60 mmHg 或≥90 mmHg;脈搏<50 bpm 或>100 bpm 等);
              9 試驗前 2 周內實驗室檢查(血常規、尿常規、血液生化檢查)結果經臨床醫生判斷為異常有臨床意義者;
              10 試驗前 3 個月內 HBsAg 檢測陽性、HCV 檢測陽性、HIV 檢測陽性或抗-TP 檢測陽性者;
              11 開始試驗前三月內獻血或失血超過 400ml(問診);
              12 試驗首次給藥前 3 個月內參加過任何臨床試驗并服藥者;(問診+系統信息篩查);
              13 試驗前 14 天內因各種原因使用過任何藥物者,習慣性使用中草藥者(問診);
              14 試驗前 30 天內使用過任何抑制或誘導肝臟藥物代謝酶的藥物(如:誘導劑——巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素;抑制劑——SSRI 類抗抑郁藥、西咪替丁、奧美拉唑、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類)者(問診);
              15 試驗前三月內用過已知對某臟器有損害的藥物或患過重病者(問診);
              16 試驗前 3 個月內使用過嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、搖頭丸等毒品者(問診);
              17 試驗前 3 個月內平均每日吸煙量多于 5 支者(問診);
              18 試驗前 6 個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過 14 單位酒精(1 單位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量為 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒;相當于每周飲啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或紅酒 3 瓶)(問診);
              19 每天飲用過量茶、咖啡和/或含咖啡因的飲料者(平均 8 杯以上,每杯 200mL)(問診);
              20 對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者(問診);
              21 志愿者可能因為其他原因而不能完成本研究或者研究者認為有不適合參加試驗的其他因素。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 長沙市第三醫院 李昕 中國 湖南 長沙
              1 長沙市第三醫院醫學倫理委員會 同意 2017-08-30
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