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              浙江湖州ACT001膠囊招募受試者

              試藥狀態 已完成
              適應癥 晚期膠質瘤患者
              試驗分期 I期
              年齡 18歲(最小年齡)至無歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:15;已入組人數國內:16;實際入組總人數國內:16 ;
              補貼 0元
              1、試驗目的
              主要目的: 1) 評估膠質瘤患者口服ACT001的安全性和耐受性。 2) 評估膠質瘤患者單次及多次給藥后ACT001及其主要代謝產物含笑內酯(MCL)的藥代動力學(PK) 次要目的:初步評估ACT001的抗腫瘤作用。 探索性目的:評估給藥前后生物標志物的變化。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性 試驗分期 I期 設計類型 單臂試驗 隨機化 非隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 經組織學或細胞學證實患有膠質瘤者(參考《WHO(2016)中樞神經系統腫瘤分類》中的彌漫性星形細胞和少突膠質細胞腫瘤、其它星形細胞瘤、室管膜瘤、其他膠質瘤、脈絡叢腫瘤、神經元和混合性神經元-膠質腫瘤)。 2 治療后復發且無標準治療方案的膠質瘤患者,增強MRI顯示腦內有占位性病灶,有/無可測量病灶皆可。既往無異常出血,INR≤2。 3 年齡≥18周歲,性別不限。 4 器官功能正常(ANC ≥ 1.5×10^9 /L,血小板≥ 100×10^9 /L,Hb ≥ 10 g/dl;總膽紅素≤ 1.5 ×正常上限(ULN);ALT 和AST ≤ 2.5 ×ULN [若存在肝轉移則≤ 5.0 ×ULN];血漿肌酐≤ 1.5 × ULN;QTc < 450 ms [男性],< 470 ms [女性]。 5 預期壽命至少為12周。 6 BMI的應在19 ~ 28內(包括邊界值)。 7 KPS評分≥70(不包括因為腦部腫瘤累及運動區或四肢不健全造成的運動功能障礙)。 8 女性受試者還需符合以下標準才可考慮入組: 9 性能力活躍的男性患者必須同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。 10 入組研究前同意書面簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 受試者患有無法控制的感染。 2 受試者在入組前6個月內患有嚴重心臟疾病,例如不穩定型心絞痛、心肌梗死、心臟衰竭(紐約心臟病協會心功能分級>II級)或腦卒中(腔性梗塞除外)。 3 患者無法口服藥物或存在胃腸道吸收障礙。 4 存在藥物難以控制的癲癇和/或高顱壓(例如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲強龍>80mg或等劑量的其他激素者)。 5 已知對ACT001或其類似化合物,或ACT001處方中任何組分過敏者。 6 ACT001給藥前4周內(對于BCNU、CCNU或絲裂霉素C,則為ACT001給藥前6周內)或正在接受過其他抗癌治療,比如化療、生物治療或靶向治療、免疫治療或放射治療。 7 藥物無法控制的高血壓患者(收縮壓≥160 mmHg,舒張壓≥100 mmHg)。 8 既往抗腫瘤治療的毒性未恢復,定義為:依據CTCAE4.03版的評定標準,毒性未恢復至<2級(脫發、堿性磷酸酶、谷氨酰轉肽酶(GGT)除外)。但經與研究者和申辦方討論商量,可能允許存在穩定的毒性。 9 首次給藥前4周內接受過重大手術。 10 妊娠或哺乳期的女性。 11 患者存在人免疫缺陷病毒(HIV)或活動性的乙型肝炎(HBsAg陽性且HBV-DNA陽性)或丙型肝炎(HCV抗體陽性)。 12 獲取知情同意前4周內,已參與其他藥物臨床試驗的受試者。 13 既往有明確的精神障礙史。 14 經研究者判斷具有不適合參與本研究的其他原因。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?城市 1 天津市腫瘤醫院 王平 中國 天津市 天津市 2 天津市腫瘤醫院 史業輝 中國 天津市 天津市
              1 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2017-08-29 2 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2017-11-03 3 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2018-03-09 4 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 修改后同意 2018-05-11 5 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2018-06-05 6 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2018-11-23 7 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2019-01-25 8 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2019-08-29
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