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              貴州畢節地區埃索美拉唑鎂腸溶片招募受試者補貼18615元

              試藥狀態 進行中(尚未招募)
              適應癥 本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜爛性反流性食管炎的治療,已經治愈的食管炎患者防止復發的長期維持治療,胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制。|2. 本品與適當的抗菌療法聯合用藥根除幽門螺桿菌,并且能愈合與幽門螺桿菌感染相關的十二指腸潰瘍,防止與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發。
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至65歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:88;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:0 ;
              補貼 18615元
              1、試驗目的
              主要目的:在中國健康志愿者中評價單次空腹口服和單次餐后服用南京優科制藥有限公司生產的埃索美拉唑鎂腸溶片(40mg)和市售的阿斯利康的埃索美拉唑鎂腸溶片(40mg)的生物等效性; 2)次要目的:在中國健康志愿者中評價南京優科制藥有限公司生產的埃索美拉唑鎂腸溶片(40mg)的安全性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 健康男性和和女性受試者,年齡18~65歲;
              2 體重≥50.0kg且體重指數為19.0~28.0kg/m2;
              3 試驗前體格檢查、血常規、尿常規、肝腎功能及相關各項檢查正?;驒z測 指標雖有輕度異常但研究者認為無臨床意義;
              4 標準12導聯心電圖顯示正?;驘o臨床意義的輕度異常;
              5 女性受試者尿妊娠檢查陰性;
              6 簽署了知情同意書。


              4、排除標準
              1 健康檢查不符合受試者入選標準;
              2 經常吸煙、嗜酒;在過去五年內有藥物濫用史或試驗前3個月使用過毒品者;
              3 有慢性胃腸道疾病史;
              4 有心、肝、腎病史或現有此類疾病,存在影響藥物分布、代謝、排泄等因素;
              5 三個月內用過已知對某臟器有損害的藥物;
              6 藥物過敏史,特別是對埃索美拉唑鎂腸溶片及其任何賦形劑過敏;
              7 三天內有發熱疾??;
              8 習慣性服用任何藥物,包括中藥;
              9 入選前二周內服用任何可能影響試驗結果的藥物;
              10 近三個月內參加過其他研究藥物的試驗;
              11 篩選前三個月內獻血達360ml或以上;
              12 心率<50次/分或>90次/分;
              13 收縮壓<90毫米汞柱或>140毫米汞柱,舒張壓>90毫米汞柱;
              14 證實具有臨床意義的實驗室檢查結果(例如,肝酶值升高超過正常范 圍上限2倍);
              15 具有臨床意義的ECG 異常;
              16 已知活動性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋體感染者。
              17 妊娠檢查陽性、未采取有效的避孕措施或半年內有生育計劃的受試者。
              18 研究者認為任何不適宜受試者進入本項試驗的其它因素。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 北京大學第一醫院臨床藥理研究所 呂媛 中國 北京 北京
              1 北京大學第一醫院臨床試驗倫理委員會 修改后同意 2016-04-20
              2 北京大學第一醫院臨床試驗倫理委員會 同意 2016-04-27
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