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              河北保定頭孢拉定膠囊試藥員補償金1785元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等 成人或小兒的呼吸道、泌尿生殖及皮膚軟組織感染等。
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至不限歲歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:70;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:70 ;
              補貼 1785元
              1、試驗目的
              考察健康受試者空腹及餐后單次口服受試制劑頭孢拉定膠囊(華中藥業股份有 限公司生產,規格:0.25g/粒)的人體藥代動力學特征,并以已上市的頭孢拉定膠囊 (商品名:泛捷復®;中美上海施貴寶制藥有限公司,規格:0.25g /粒)為參比制劑, 兩周期、兩交叉設計進行人體生物等效性研究,并觀察受試制劑和參比制劑在健康 受試者中的安全性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 性別:健康成年男性和女性受試者;
              2 年齡:18 周歲以上(含 18 周歲);
              3 體重:男性受試者不應低于 50 kg,女性受試者不應低于 45 kg,且體重指數 BMI[體重(kg)/身高 2(m2)]在正常范圍之內(19 kg/m2≤ BMI ≤28 kg/m2);
              4 受試者必須在試驗前對本研究知情同意,并自愿簽署書面的知情同意書。


              4、排除標準
              1 篩選期研究者判斷體格檢查、生命體征測量、心電圖檢查、實驗室檢查包括血 常規、尿常規、血生化、血妊娠(第-7~-2 天)、尿妊娠(第-1 天)、血清病毒學 (乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒螺旋體抗體、艾滋病病毒抗體)異常有臨床 意義者;
              2 入組前一周內患急性病者;
              3 過敏體質者、對本品及輔料中任何成份過敏者、既往對青霉素或頭孢菌素類抗 生素有過敏史者;青霉素皮試呈陽性;
              4 不能遵守統一飲食或有吞咽困難者;
              5 既往長期飲用過量(一天 8 杯以上,1 杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的飲料者;研究前 48 小時內,攝入過任何含有酒精或咖啡因的食物或飲料(如咖啡、 濃茶、可可、巧克力等)者;或攝入過任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影響吸 收、分布、代謝、排泄等的飲料或食物者;
              6 既往酗酒,即男性每周飲酒超過 28 個標準單位,女性每周飲酒超過 21 個標準 單位(1 標準單位含 14g 酒精,如 360mL 9%的啤酒或 45mL 40%的烈酒或 150mL 9.3%葡萄酒),或研究前 6 個月內經常飲酒(每周飲酒超過 14 個標準單位)者; 或者在篩選期或給藥前 24 小時內呼氣式酒精檢測儀檢測不合格者;
              7 研究前 3 個月內每日吸煙量≥5 支/天;
              8 研究前 3 個月內參加了任何藥物臨床試驗者;
              9 研究前 2 周內用過任何藥物者(包括化藥、保健品或中草藥),包含但不限于任 何改變肝藥酶活性的藥物(常見肝酶誘導劑:苯巴比妥、苯妥英鈉、卡馬西平、 氨魯米特、灰黃霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格魯米特、利福平、地塞米松;常 見肝酶抑制劑:丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、環丙沙星、甲硝唑、氯霉素、異 煙肼、磺胺藥);
              10 有藥物濫用史(如嗎啡、大麻、甲基安非他明、二亞甲基安非他明、氯胺酮等) 者;或者藥篩測試結果呈陽性者;
              11 研究前 3 個月內獻過血或大量出血(400 mL 及以上);
              12 哺乳期女性,女性受試者在研究開始至研究結束后 3 個月內有妊娠計劃,男性 受試者(或其伴侶)在研究開始至研究結束后 3 個月內有生育計劃或捐精計劃, 不愿采取避孕措施者;
              13 有暈針或暈血史;或對穿刺采血疼痛不耐受;
              14 研究者認為存在任何可能影響受試者提供知情同意或遵循試驗方案的情況,或 受試者參加試驗可能影響試驗結果或自身安全。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 武漢大學中南醫院 王行環 中國 湖北 武漢
              1 武漢大學中南醫院醫學倫理委員會 同意 2018-06-19
              2 武漢大學中南醫院醫學倫理委員會 同意 2018-10-29
              3 武漢大學中南醫院醫學倫理委員會 同意 2018-12-14
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