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              寧夏回族自治區 石嘴山鹽酸阿考替胺片試藥工資22751元

              試藥狀態 進行中(招募中)
              適應癥 餐后飽脹感、上腹部脹氣與過早飽感等功能性消化不良癥狀
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至45歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:80;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
              補貼 22751元
              1、試驗目的
              主要研究目的:評價健康成年受試者單劑量空腹/餐后口服受試制劑鹽酸阿考替胺片(100mg,北京泰德制藥股份有限公司)與參比制劑アコファイド錠(商品名:Acofide®,100mg,日本澤里新藥工業株式會社)的生物等效性;次要研究目的:觀察受試制劑鹽酸阿考替胺片和參比制劑Acofide ®在受試者中的安全性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡在18~45周歲之間(包括邊界值)的健康男性或女性受試者,單一性別受試者比例不低于1/3
              2 男性受試者不應低于50.0 kg,女性受試者不應低于45.0 kg;體重指數(BMI)=體重(kg)/身高2(m2),體重指數在19.0~26.0 kg/m2范圍內者(包括邊界值)
              3 對試驗內容、過程、獲益及可能出現的不良反應等充分了解,并在試驗前自愿簽署經倫理委員會核準的知情同意書
              4 受試者能夠與研究者作良好的溝通并能夠依照研究規定完成研究者


              4、排除標準
              1 對本品所含活性成份(鹽酸阿考替胺)及本品任何輔料或類似物過敏者;或有特定過敏史(哮喘、蕁麻疹、濕疹等)及過敏體質(如對兩種或以上藥物、食物、花粉過敏)者
              2 有中樞神經系統、心血管系統、腎臟、肝臟、消化道、血液學、呼吸系統、代謝異常、免疫系統、神經系統、精神病學及骨骼肌肉系統的明確病史(包括但不僅限于心律失常、心動過緩、低血壓、冠心病、支氣管哮喘、糖尿病、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合癥、癲癇、震顫麻痹等),或者有能夠干擾試驗結果的任何其他疾病或生理情況
              3 其他有可能對受試者參加研究造成危害的并會改變藥物的吸收、分布、代謝、以及排泄的任何外科或內科醫學狀況。包括以下情況:a). 腸道炎性綜合征、消化性潰瘍、消化道出血、局部腸梗阻;b). 有嚴重的胃腸道手術史,如:胃切除、胃腸造口、腸切除、局部腸旁路術、外部膽道轉移;c). 有肝臟疾病史或肝功能實驗室檢查如:ALT、AST、γ-谷氨?;D移酶(γ-GGT)或總膽紅素(T-Bili)結果顯示具有臨床意義的異常時,提示患有肝功能損傷;d). 病史或實驗室檢查肌酐、尿素氮或尿液成份(例如蛋白尿)結果顯示具有臨床意義的異常時,提示患有腎臟功能損傷;e). 有排尿障礙或排尿困難;f). 有頻發的嘔吐
              4 在過去5年內有藥物濫用史、吸毒史或其他物質(如檳榔)依賴者;篩選期藥物濫用篩查(嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氫大麻酚酸、亞甲二氧基甲基安非他明)結果呈陽性者
              5 經全面體格檢查和生命體征檢查包括血壓、體溫、脈搏狀況以及實驗室檢查包括心電圖、血常規、尿常規、血生化、凝血功能、血妊娠(女性)等異常有臨床意義者(以臨床醫師判斷為準)
              6 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗體、艾滋病病毒抗體、梅毒螺旋體抗體檢查陽性者
              7 給藥前3個月內患過具有臨床意義的重大疾病或接受過外科手術,或計劃在研究期間進行外科手術者
              8 給藥前3個月內獻血或失血超過400mL者(女性生理期出血除外)
              9 試驗前14天內服用過任何處方藥、非處方藥、任何維生素產品、保健品或草藥
              10 試驗前3個月內注射過疫苗者
              11 妊娠期或哺乳期婦女或血妊娠試驗結果異常有臨床意義者;育齡女性給藥前14天內與伴侶發生非保護性性行為者;受試者(或其伴侶)在試驗期間及研究結束后3個月內有妊娠計劃,試驗期間不同意使用非藥物措施(附錄1)進行避孕或有捐精、捐卵計劃者
              12 試驗前3個月內參加過任何臨床試驗者
              13 酗酒者或篩選前3個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14個單位的酒精(1單位=360 mL 酒精含量為5%的啤酒或45 mL酒精含精量為40%的烈酒或150 mL酒精含量為12%的葡萄酒);研究期間無法停止酒精攝入者;酒精呼氣試驗結果大于0.0mg/100mL
              14 嗜煙者或篩選前3個月內每天吸煙超過5支(包括尼古丁替代產品)或等量的煙草制品,且在試驗期間無法戒煙者
              15 篩選前14天內攝入大量富含葡萄柚(西柚)的飲料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果醬等);試驗期間不能停止攝入過任何富含葡萄柚(西柚)的飲料或食物者
              16 篩選前3個月內飲用過量(一天8杯以上,1杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的飲料者;試驗期間不能停止攝入茶或任何含有咖啡因的食物或飲料(如咖啡、巧克力等)者
              17 靜脈采血困難,不能忍受靜脈穿刺或有暈血、暈針史者
              18 不能進食或存在吞咽困難,對飲食有特殊要求和/或不能遵守統一飲食者
              19 研究者認為依從性差,或具有任何不宜參加此試驗因素的受試者
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 洛陽市中心醫院I期臨床試驗中心 朱韶峰,碩士 中國 河南 洛陽
              1 洛陽市中心醫院藥物臨床試驗倫理委員會 同意 2018-11-07
              2 洛陽市中心醫院藥物臨床試驗倫理委員會 同意 2018-11-09
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