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              寧夏回族自治區 石嘴山丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液臨床試驗招募補償金

              試藥狀態 已完成
              適應癥 全身麻醉誘導和維持;重癥監護病房接受機械通氣治療患者的鎮靜;診斷或手術操作的鎮靜,可單獨使用或與局部麻醉或區域阻滯麻醉藥配合使用
              試驗分期 其它其他說明:
              年齡 18歲(最小年齡)至45歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:30;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:30 ;
              補貼 7981元
              1、試驗目的
              以Fresenius Kabi Austria GmbH 生產的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液為參比制劑,以廣東嘉博制藥有限公司生產的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液為受試制劑,通過單中心、隨機、盲法、雙周期、雙交叉設計的藥代動力學比較研究,驗證兩制劑的生物等效性,同時觀察藥效學及安全性,為受試制劑的注冊申報提供支持。

              2、試驗設計
              試驗分類 藥代動力學/藥效動力學試驗 試驗分期 其它 其他說明: 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 性別:中國健康男性或女性受試者,性別比例適當;
              2 簽署知情同意書時年齡在18 ~ 45周歲(包括邊界值);
              3 男性體重 ≥ 50.0 kg,女性體重 ≥ 45.0 kg;體重指數(BMI)在19 ~ 26 kg/m2范圍內(包括邊界值)
              4 能夠理解知情同意書,自愿參與試驗并簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 篩選期生命體征、體格檢查、標準12導聯心電圖檢查、實驗室檢查(包括血常規、尿常規、輸血前檢查、凝血常規、血生化等)異常且研究者判斷有臨床意義者;
              2 既往或目前患有血液循環系統、消化系統、泌尿系統、呼吸系統、神經系統、免疫系統、內分泌系統、精神異?;蛑敬x異常等任何慢性或嚴重疾病,或能干擾試驗結果的任何其他疾病或生理狀況者;
              3 有潛在困難氣道者,或預估氣管插管困難者;
              4 有麻醉意外史者;
              5 既往或目前有支氣管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暫停綜合征等氣道疾病者;
              6 既往或目前患有神經或精神疾病者,有癲癇病史者;
              7 有遺傳性急性卟啉癥者;
              8 有顯著的變態反應史,特別是藥物過敏史,或過敏體質,或已知對丙泊酚及其他任何形式的麻醉過敏者,或對大豆、中鏈甘油三酸酯、蛋黃卵磷脂、甘油、油酸等本品輔料過敏者,或對雞蛋及蛋類產品、花生、椰子油等食物過敏者;
              9 靜脈采血困難者;
              10 語言交流障礙者;
              11 有暈針暈血史或已知的嚴重出血傾向者;
              12 對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者
              13 篩選前6個月內有藥物濫用史者(包括非醫療目的反復、大量地使用各類麻醉藥品和精神藥物)
              14 篩選前3個月內過量吸煙(平均> 5支/天)或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者
              15 酗酒者(即男性每周飲酒超過28個標準單位,女性每周飲酒超過21個標準單位,1標準單位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或篩選前6個月內經常飲酒(即每周飲酒超過14個標準單位)者或給藥前24小時飲酒者
              16 篩選前3個月內每天飲用過量茶、咖啡或含咖啡因的飲料(每天8杯以上,1杯=250 mL)者
              17 艾滋病病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗體檢查有一項或一項以上陽性者
              18 酒精呼氣檢查陽性(試驗結果大于0.0 mg/100 mL)者
              19 藥物濫用尿液篩查陽性者,或者是長期使用非甾體類消炎藥物、阿片類藥物、鎮定劑人群;女性受試者在篩選期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠檢查陽性
              20 篩選前3個月內接受過手術或計劃在試驗期間接受手術者
              21 篩選前3個月內獻血或失血大于400 mL者,或計劃在研究期間或研究結束后3個月內獻血或血液成分者
              22 篩選前30天內使用過任何抑制或誘導肝藥酶CYP2C9的藥物(如:誘導劑—巴比妥類、卡馬西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等;抑制劑—胺碘酮、雙羥基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧芐啶、氟伏沙明、來氟米特等)者
              23 篩選前3個月內作為受試者參加任何藥物臨床試驗者
              24 篩選前14天內使用過任何處方藥、非處方藥、中草藥或維生素者
              25 篩選前48小時內吸煙者
              26 篩選前48小時內服用過特殊飲食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可樂,或任何富含黃嘌呤類化合物或酒精的的食品或飲料)者
              27 試驗期間受試者或其伴侶不愿采用一種或一種以上的非藥物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕環、結扎等)進行避孕或在研究結束后3個月內有妊娠計劃者
              28 研究者認為存在任何可能影響受試者提供知情同意書或遵循試驗方案的情況,或受試者參加試驗可能影響試驗結果或自身安全。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 天津醫科大學總醫院 王國林;張慶瑜 中國 天津市 天津市
              1 天津醫科大學總醫院藥物倫理委員會 同意 2018-11-29
              2 天津醫科大學總醫院藥物倫理委員會 同意 2018-12-14
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