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              湖北荊門重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液臨床試驗招聘補償21927元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 高膽固醇血癥
              試驗分期 I期
              年齡 18歲(最小年齡)至45歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:44;已入組人數國內:34;實際入組總人數國內:34 ;
              補貼 21927元
              1、試驗目的
              評估中國健康成年志愿者接受SAL003在35 mg~420 mg劑量范圍內單次給藥的安全性和耐受性,探索藥代動力學和藥效動力學特征,初步評價單次給藥的免疫原性。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性 試驗分期 I期 設計類型 平行分組
              隨機化 隨機化 盲法 雙盲 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡18~45周歲(含臨界值),男女均可;
              2 男性志愿者的體重≥50.0 kg,女性志愿者的體重≥45.0 kg,體重指數(BMI)在19.0 ~ 26.0 kg/m2之間,含臨界值;
              3 志愿者自愿簽署書面的知情同意書。


              4、排除標準
              1 既往或目前正患有循環系統、內分泌系統、神經系統、消化系統、呼吸系統、泌尿生殖系統、血液學、免疫學、精神病學及代謝異常等任何臨床嚴重疾病者或能干擾試驗結果的任何其他疾??;
              2 有頭痛或偏頭痛病史者;
              3 有反復發作的惡心或嘔吐病史者;
              4 有藥物、食物或其他物質過敏史;
              5 試驗前4周內接受過外科手術,或計劃在研究期間進行外科手術,或接受過會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術者;
              6 試驗前14天內服用過任何藥物者或保健品(包括中草藥);
              7 試驗前30天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物(如:誘導劑—巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑;抑制劑—SSRI類抗抑郁藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韋和阿扎那韋)者;
              8 試驗前3個月內參加任何臨床試驗且服用了任何臨床試驗藥物,或曾接受任何針對前蛋白轉化酶枯草溶菌素9(PCSK9)靶點的治療者;
              9 在入選前3個月內獻血或大量失血(≥200 mL)、接受輸血或使用血制品者;
              10 妊娠或哺乳期婦女;
              11 志愿者篩選前2周內發生無保護性性行為,且試驗期間及試驗結束后6個月內有生育計劃并不愿采取一種或一種以上的非藥物避孕措施;
              12 對飲食有特殊要求,不能遵守統一飲食者;
              13 試驗前3個月內每天飲用過量茶、咖啡或含咖啡因的飲料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
              14 嗜煙者或試驗前3個月每日吸煙量多于5支者或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者;
              15 酗酒者(指在2小時內男性飲酒5單位或以上,女性飲酒4單位或以上)或試驗前6個月內經常飲酒者,即每周飲酒超過14單位酒精(1單位=360 mL啤酒或45 mL酒精量為40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或試驗期間不能停止使用任何含酒精產品者;
              16 藥物濫用者或試驗前3個月使用過軟毒品(如:大麻)或試驗前1年服用硬毒品(如:可卡因、苯環己哌啶等)者;
              17 生命體征異常者(收縮壓<90 mmHg或>140 mmHg,舒張壓<50 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm)或體格檢查、心電圖、實驗室檢查異常有臨床意義(以臨床研究醫生判斷為準);
              18 不能耐受靜脈穿刺采血者;
              19 篩選時低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平<1.8 mmol/L或>4.14 mmol/L;
              20 志愿者可能因為其他原因而不能完成本研究或研究者認為不應納入者。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 中南大學湘雅三醫院 陽國平;黃志軍 中國 湖南省 長沙市
              1 中南大學湘雅三醫院倫理委員會醫學倫理分委員會 同意 2019-11-21
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