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              湖北荊門富馬酸丙酚替諾福韋片試藥員補償28731元

              試藥狀態 已完成
              適應癥 富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年(年齡12歲及以上,體重至少為35kg)慢性乙型肝炎
              試驗分期 其它其他說明:生物等效性試驗
              年齡 18歲(最小年齡)至60歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:42;已入組人數國內:42;實際入組總人數國內:42 ;
              補貼 28731元
              1、試驗目的
              主要研究目的: 在健康男性與女性受試者中于餐后條件下評價受試制劑和參比制劑的生物等效性。 次要研究目的: 觀察受試制劑與參比制劑在健康受試者中的安全性。

              2、試驗設計
              試驗分類 生物等效性試驗/生物利用度試驗 試驗分期 其它 其他說明:生物等效性試驗 設計類型 交叉設計
              隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 年齡 18 至 60 歲(含 18 歲和 60 歲)的健康男性和女性受試者;
              2 男性受試者體重不低于 50 kg,女性受試者體重不低于 45kg。體重指數范圍(BMI) 19.0-26.0 kg/m2 [BMI=體重(kg)/身高(m)2](含 19.0 和 26.0);
              3 經研究者根據病史與篩檢結果確定健康情況良好或異常無臨床意義(NCS);
              4 具有與研究者/醫護人員正常交流的能力并遵守醫院有關管理規定;
              5 受試者充分了解試驗目的、性質、方法以及可能發生的不良反應,自愿作為受試者,并在任何研究程序開始前簽署知情同意書;
              6 受試者需同意進行避孕并且自篩選日起直至研究結束(最后一項研究程序)后 2 個月內避免妊娠。


              4、排除標準
              1 受試者具有任何臨床顯著疾病史或口述有運動系統、消化系統、呼吸系統、泌尿系統、生殖系統、 內分泌系統、免疫系統、神經系統或循環系統異常等病史者(除非經研究者判定異常無臨床意義);
              2 經體格檢查、生命體征檢查、心電圖及實驗室檢查異常(除非經研究者判定異常無臨床意義);
              3 有過吞咽困難,既往有胃腸道系統疾病或者有消化系統手術史(痔瘡手術及腹股溝疝修補手術除外)或已知存在影響藥物代謝動力學因素者;
              4 過去一年酒精濫用者,例如男性每周飲酒超過14 個單位的酒精或女性每周超過 7 個單位的酒精(1 單位的酒精相當于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸餾酒,例如二鍋頭等)或整個試驗期間曾飲酒者;
              5 篩選前 3 個月內平均每日吸煙量大于 5 支,或試驗期間不能停止使用任何煙草類產品者;
              6 人類免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、 梅毒螺旋體抗體、 丙型肝炎病毒抗體或妊娠檢測為陽性;
              7 酒精呼氣測試或藥物濫用檢查為陽性者;
              8 第一周期給藥前 3 個月內, 參加任何臨床試驗;
              9 第一周期給藥前 1 個月內使用過任何其他藥物,包括處方藥或非處方藥(包括口服綜合維生素、草藥、中藥、藥燉料理或膳食補充劑);
              10 受試者無法確認與同意第一周期給藥前 48 小時到最后一次采血前禁煙并禁服橘子、 葡萄柚、 柚子、文旦、柳丁或任何含酒精和咖啡因的食品和飲料(包括巧克力、茶、咖啡、可樂等);
              11 有顯著的臨床藥物過敏史,對替諾福韋艾拉酚胺富馬酸或輔料中任何成分過敏者;
              12 不能接受靜脈采血或醫院所提供的餐食;
              13 第一周期給藥前三個月內獻過血或失血等于或超過 400 mL;
              14 懷孕或哺乳的女性;
              15 研究者判斷該受試者不適合參加本研究。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?/th> 城市
              1 汕頭大學醫學院第一附屬醫院 劉亞利 中國 廣東省 汕頭市
              1 汕頭大學醫學院第一附屬醫院 修改后同意 2020-01-22
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