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              河南安陽ACT001膠囊臨床招募

              試藥狀態 已完成
              適應癥 中樞神經系統腫瘤(以彌散內生型腦橋膠質瘤DIPG為主)、非中樞神經系統晚期實體瘤
              試驗分期 其它其他說明:I/ IIa期
              年齡 5歲(最小年齡)至14歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:7-16;已入組人數國內:5;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
              補貼 0元
              1、試驗目的
              主要目的: 1.確定在中國晚期實體瘤和腦腫瘤患兒口服給予ACT001的安全性、耐受性、最大耐受劑量(MTD)以及II期臨床研究推薦劑量(RP2D)和給藥方案。 次要目的: 1.評估患兒在單次和多次給藥后ACT001及其主要代謝產物,如含笑內酯(MCL)的藥代動力學(PK)。實際檢測代謝物見實驗室手冊。 2.初步評估ACT001的抗腫瘤作用。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 其它 其他說明:I/ IIa期 設計類型 平行分組 隨機化 非隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 所有患者和/或其父母或法定監護人必須自愿提供書面知情同意書。在適當的情況下,與機構溝通確認獲得知情同意相關要求。 2 在研究入組時年齡≥ 5周歲且< 15周歲。 3 患者ZPS評分< 2。中樞神經系統(CNS)腫瘤患者的神經功能缺陷在研究入組前至少1周內必須相對穩定。就體能狀態評分而言,需排除神經系統導致的活動障礙的患者。接受皮質類固醇激素治療的患者必須保持穩定的劑量,在研究入組前至少7天內未增加劑量。 4 患有中樞神經系統腫瘤(以彌散內生型腦橋膠質瘤DIPG為主)或非中樞神經系統晚期實體瘤。 5 對于可測量或可評估病灶無特殊要求。 6 無標準治療或標準治療無效的患者。 7 在參加本研究之前,已經完全從所有既往接受的所有化學療法、免疫療法或放射療法的急性治療相關毒性效應中恢復(定義為≤ 1級)。 8 接受放射治療后至少4周以上。 9 血液學功能如下:中性粒細胞計數絕對值(ANC)≥ 1.0×109/L;血小板計數≥ 75×109/L(可以接受血小板輸血,定義為在入組前7天內未接受過血小板輸血);血紅蛋白(RBC)≥ 80 g/L(可以接受RBC輸血,定義為在入組前7天內未接受過RBC輸血);凝血酶原時間(PT)或部分促凝血酶原激酶時間(PTT)< 1.5×正常上限(ULN)。 10 肌酐正常及不同年齡的血清肌酐值:肌酸清除率或放射性同位素腎小球濾過率(GFR)≥ 70 ml/min/1.73 m2;或者年齡 5-8周歲,血清肌酐參考值 40- 60μmol/L;年齡 9-15周歲,血清肌酐參考值 50- 80μmol/L. 11 適當的肝功能定義為:總膽紅素≤ 1.5 × ULN且丙氨酸基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸基轉移酶(AST) ≤ 2.5 × ULN(ULN由當地實驗室值確定) 12 適當的心臟功能定義為:左心室射血分數(LVEF)> 50% 13 女性患者:無生育能力的女性患者。(青春期前女性,接受伴雙側輸卵管卵巢切除或雙側卵巢切除的全子宮切除術)或者有生育能力的女性患者在研究入組時尿妊娠試驗必須為陰性,必須愿意從篩選期到最后一次給藥后6個月內使用高效的避孕方法。 14 男性患者:根據病史和檢查處于青春期前的男性患者或者愿意從篩選期到最后一次給藥后6個月內使用高效的避孕方法。


              4、排除標準
              1 妊娠期或哺乳期女性。 2 患有無法控制的活動性感染。 3 可能影響其治療承受能力的任何主要器官系統疾病。 4 預先存在對ACT001或相關化合物的過敏反應。 5 已知的活動性感染:如乙型肝炎、丙型肝炎、人體免疫缺陷病毒(HIV)感染??刂屏己玫囊倚透窝祝ㄒ倚透窝撞《?[HBV] 脫氧核糖核酸 [DNA] 陰性)可考慮入選本試驗,可以同時予以抗病毒治療,入組后每3個月(3個周期)進行一次HBV DNA檢查。 6 同時或既往(入組前7天內)接受抗凝治療,但低分子量肝素或低劑量阿司匹林除外。 7 目前接受另外一種試驗用藥物的患者,或者獲取本次試驗知情同意書的時間與距離患者退出上一個臨床試驗的時間相距小于4周的患者。 8 目前接受其他抗腫瘤藥物的患者。 9 在第1天給藥前30天內服用的(在適當情況下繼續使用的)所有草藥補充劑、維生素和營養補充劑必須由研究者審核并批準。 10 篩選前6周內接受過放射標記間碘芐胍(MIBG)治療的患者。 11 篩選前12周內接受過干細胞移植或解救(包括自體細胞移植),或有活動性移植物抗宿主病的證據。 12 骨髓抑制化療:在本研究入組前(隨機化前)28天內(如果入組之前接受的是亞硝基脲,則為6周)接受過骨髓抑制化療。 13 造血生長因子:最后一次給予長效生長因子(例如,PEG-CGSF)距離入組時間小于14天,或者最后一次給予短效生長因子(例如,非格司亭、沙格司亭、EPO)距離入組時間小于7天。如發生藥物已知不良事件,由研究者判斷是否需要更長的洗脫時間。 14 生物制劑(抗腫瘤藥物):最后一次給予生物制劑距離入組時間小于4周。如發生藥物已知不良事件,由研究者判斷是否需要更長的洗脫時間。 15 單克隆抗體:最后一次給予單克隆抗體距離入組時間小于5個抗體半衰期。 16 經研究者判斷,可能會影響患者/父母/監護人提供書面知情同意書和/或完成所有研究流程的任何疾病,以及可能會對患者安全性、研究評估及完成造成影響的任何具有臨床意義的疾?。ㄉ鲜銮闆r未提及到的)。 17 經研究者判斷,具有不適合參與本研究的其他原因。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?城市 1 天津市腫瘤醫院 趙強 中國 天津市 天津市
              1 天津市腫瘤醫院醫學倫理委員會 同意 2019-11-28
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