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              貴州畢節地區ACT001膠囊臨床試驗

              試藥狀態 已完成
              適應癥 腦膠質母細胞瘤
              試驗分期 II期
              年齡 18歲(最小年齡)至NA歲(最大年齡)
              性別 男+女
              健康受試者
              目標入組人數 目標入組人數 國內:75;已入組人數國內:登記人暫未填寫該信息;實際入組總人數國內:登記人暫未填寫該信息;
              補貼 0元
              1、試驗目的
              主要目的:評價ACT001單獨使用或聯合替莫唑胺治療復發腦膠質母細胞瘤患者的臨床療效; 次要目的:評價ACT001單獨使用或聯合替莫唑胺治療復發腦膠質母細胞瘤患者的安全性; 探索性目的:探索影響ACT001膠囊治療復發腦膠質母細胞瘤的療效的生物標記物。

              2、試驗設計
              試驗分類 安全性和有效性 試驗分期 II期 設計類型 平行分組 隨機化 隨機化 盲法 開放 試驗范圍 國內試驗


              3、入選標準
              1 經組織學或細胞學證實的患有腦膠質母細胞瘤患者(參考《WHO(2016)中樞神經系統腫瘤分類》,初次診斷即為腦膠質母細胞瘤),手術、放療和TMZ化療三種治療方式均接受過的首次復發的原發性GBM患者(根據病理檢測或RANO標準評估確認復發); 2 按RANO標準確認有至少一個可測量病灶; 3 既往無異常出血,凝血功能INR≤2; 4 年齡≥18周歲,性別不限; 5 器官功能正常(中性粒細胞絕對數[ANC]≥1.5×109/L,淋巴細胞≥0.5×109/L,血小板≥75×109/L,Hb≥10g/dl;總膽紅素≤1.5×正常上限[ULN];ALT和AST≤2.5×ULN[若存在肝轉移則≤5.0×ULN];血漿肌酐≤1.5×ULN;QTc<450ms[男性],<470ms[女性]; 6 預期壽命至少為12周; 7 BMI應在19~28內(包括邊界值); 8 KPS評分≥60; 9 女性受試者還需符合以下標準才可考慮入組: 10 性能力活躍的男性患者必須同意采取屏障避孕措施或完全禁欲; 11 入組研究前同意書面簽署知情同意書。


              4、排除標準
              1 入組前1個月內接受貝伐珠單抗、碘體內放射、短周期放射治療者。 2 入組前3個月內接受其他免疫治療者,如DC/CIK/CTL/PD-1/PD-L1等。 3 既往接受過卡莫司汀或腦病灶內植入放療者。 4 無法進行顱腦MRI檢查者。 5 受試者患有無法控制的感染(入組前4周內全身感染者)。 6 抗HIV(+)或抗HCV(+)或特異性抗體(TPHA)陽性或活動性乙型肝炎(符合下列標準的乙肝受試者也符合入選條件:a)首次給藥前HBV病毒載量必須<1000拷貝/ml(200 IU/ml),受試者應在整個研究藥物治療期間接受抗HBV治療避免病毒再激活;b)對于抗 HBc(+)、HBsAg(-)、抗HBs(-)和HBV病毒載量(-)的受試者,不需要接受預防性抗HBV治療,但是需要密切監測病毒再激活。) 7 需要持續使用造血生長因子(包括粒細胞集落刺激因子,巨噬細胞擊落刺激因子等)或血小板輸注來保持血小板計數和中性粒細胞絕對計數者。) 8 受試者在入組前患有嚴重心臟疾病,例如不穩定型心絞痛、心肌梗死、心臟衰竭(紐約心臟病協會心功能分級>II級)或腦卒中(腔性梗塞除外)。 9 藥物無法控制的高血壓患者(收縮壓≥160 mmHg,舒張壓≥100 mmHg)。 10 患者無法口服藥物或存在胃腸道吸收障礙。 11 存在藥物難以控制的癲癇和/或高顱壓。 12 不受控制的脊髓壓迫。 13 經CT/MRI檢查發現活動性腦出血。 14 入組前兩周內日服(相當于)地塞米松4毫克或以上,且連續三天或以上。 15 已知對ACT001或其類似化合物,或ACT001處方中任何組分過敏者。 16 ACT001給藥前4周內接受過手術(不包括取GBM病理組織的手術)或其他抗癌治療,比如化療、生物治療或靶向治療、免疫治療或放射治療。 17 既往抗腫瘤治療導致的毒性尚未恢復,定義如下:依據CTCAE5.0版的評定標準,毒性未恢復至<2級(脫發、堿性磷酸酶、谷氨酰轉肽酶(GGT)除外)。但經與研究者和申辦方討論商量,可能允許存在穩定的毒性。 18 入組前5年內患有其他惡性腫瘤(不包括經充分治療的宮頸原位癌、皮膚鱗狀細胞癌及充分控制的局限性基底細胞皮膚癌)。 19 妊娠或哺乳期的女性。 20 經研究者判斷具有不適合參與本研究的其他原因。
              序號 機構名稱 主要研究者 國家 ?。ㄖ荩?城市 1 北京協和醫院 馬文斌,醫學博士 中國 北京 北京 2 北京天壇醫院 李文斌,醫學博士 中國 北京 北京 3 唐都醫院 王 樑,醫學博士 中國 陜西 西安 4 溫州醫科大學附屬第一醫院 鄭偉明,醫學學士 中國 浙江 溫州 5 南方醫科大學珠江醫院 柯以銓,醫學博士 中國 廣東 廣州 6 天津環湖醫院 姜煒,醫學碩士 中國 天津 天津
              1 天津醫科大學總醫院藥物倫理委員會 同意 2020-05-31
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